AULIN 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

NIMESULIDUM

Disponibil de la:

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. - IRLANDA

Codul ATC:

M01AX17

INN (nume internaţional):

NIMESULIDUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE ALTE ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE - NESTEROIDIENE

Rezumat produs:

6646/2014/06 Cutie cu blist. Al/PVC x 30 compr.; 6646/2014/05 Cutie cu blist. Al/PVC x 20 compr.; 6646/2014/04 Cutie cu blist. Al/PVC x 15 compr.; 6646/2014/03 Cutie cu blist. Al/PVC x 10 compr.; 6646/2014/02 Cutie cu blist. Al/PVC x 9 compr.; 6646/2014/01 Cutie cu blist. Al/PVC x 6 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 6646/2014/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ 6647/2014/01-02-03-04-05-06 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AULIN 100 MG COMPRIMATE
AULIN 100 MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
Nimesulidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1
.
Ce este AULIN şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizați AULIN
3.
Cum să utilizați AULIN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează AULIN
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE AULIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AULIN
este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu
proprietăţi analgezice (de calmare
a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi al
durerilor menstruale.
Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul va evalua
beneficiile pe care le poate avea acest
medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei
reacţiilor adverse.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI AULIN
NU UTILIZAŢI AULIN DACĂ:
•
sunteţi alergic (hipersensibil) la nimesulidă sau la oricare dintre
celelalte componente ale AULIN
(enumerate la pct. 6 de la sfârșitul acestui prospect);
•
aţi prezentat următoarele semne de alergie după administrarea
acidului acetilsalicilic sau altor
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):
-
respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, senzație
de scurtare a respirației (astm
bronșic)

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 6646/2014/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2_
_ _6647/2014/01-02-03-04-05-06 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AULIN 100 mg comprimate
AULIN 100 mg granule pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
_Aulin 100 mg _
Un comprimat conţine nimesulidă 100 mg.
_ _
_Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală _
Un plic cu granule pentru suspensie orală conţine nimesulidă 100
mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză (comprimate) și zaharoză
(granule pentru suspensie orală).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_ _
_Aulin 100 mg comprimate _
Comprimate rotunde de culoare alb-gălbui
_. _
_ _
_Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală _
Pulbere granulară galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2).
Tratamentul dismenoreei primare.
Nimesulida trebuie prescrisă doar ca tratament de linia a doua.
Decizia de a prescrie nimesulidă trebuie să se bazeze pe evaluarea
riscului global al fiecărui pacient
(vezi pct. 4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Aulin trebuie să fie utilizat pe un interval de timp cât mai scurt,
în funcţie de situaţia clinică a
pacientului.
Mai mult decât atât, reacțiile adverse pot fi reduse la minimum
prin utilizarea celei mai mici doze
eficace pe cel mai scurt interval de timp necesar controlului
simptomatologiei. (vezi pct. 4.4).
Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15
zile.
2
_Adulţi _
Doza recomandată este de 100 mg nimesulidă (un comprimat Aulin 100
mg
_ _
sau un plic cu granule
pentru suspensie orală Aulin)
_ _
de două ori pe zi.
_Vârstnici_
Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii vârstnici (vezi
pct. 5.2).
_Copii sub 12 ani_
Aulin este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
_Adolescenţi_ _(12-18 ani)_
Ţinând cont de profilul farmacocinetic la adulţi şi a
proprietăţil