Augmentin BIS pulbere pentru suspensie orala 400 mg + 57 mg/5 ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Kalii + Acid clavulanicum

Disponibil de la:

SmithKline Beecham Ltd

Codul ATC:

J01CR02

INN (nume internaţional):

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Dozare:

400 mg + 57 mg/5 ml

Forma farmaceutică:

pulbere pentru suspensie orala

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

SmithKline Beecham Ltd (prod.: SmithKline Beecham Pharmaceutcals, Marea Britanie)

Data de autorizare:

2014-06-25

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9385/2016/01-02-03-04-05-06 _Anexa
1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AUGMENTIN BIS 400 MG/57 MG/5 ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
(AROMĂ DE CĂPȘUNI)
Amoxicilină/acid clavulanic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ ADMINISTRAŢI ACEST
MEDICAMENT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament este, de obicei, prescris pentru un sugar sau un
copil. Nu trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală cu ale
copilului dumneavoastră.
-
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse,
adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ
orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Augmentin BIS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Augmentin BIS
3.
Cum să administraţi Augmentin BIS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Augmentin BIS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AUGMENTIN BIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Augmentin BIS este un antibiotic şi acţionează distrugând
bacteriile care provoacă infecţii.
Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid
clavulanic. Amoxicilina
aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora
le poate fi blocată
funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă
(acidul clavulanic) previne întâmplarea
acestui lucru.
Augmentin BIS este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii
bacteriene la copii şi
adolescenţi:

infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor

infecţii ale tractului respirato

Caracteristicilor produsului

EZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Augmentin BIS
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml suspensie orală reconstituită conţin amoxicilină 400 mg sub
formă de
amoxicilină trihidrat, acid clavulanic 57 mg sub formă de clavulanat
de potasiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă, cu particule de culoare
gălbuie, care
curge uşor, cu miros caracteristic.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii
bacteriene, la
copii şi adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).

Sinuzită acută bacteriană (diagnosticată corespunzător).

Otită acută medie.

Exacerbările acute ale bronşitei cronice (diagnosticate
corespunzător).

Pneumonie extraspitalicească.

Cistită.

Pielonefrită.

Infecţiile cutanate şi de ţesuturi moi, mai ales celulită,
muşcăturile de
animale, abcesele dentare severe cu celulită difuzantă.

Infecţii osoase şi articulare, mai ales osteomielită.
Trebuie respectate recomandările oficiale referitoare la utilizarea
adecvată a
medicamentelor antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid
clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe
componente
individuale.
Doza de Augmentin pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie
trebuie
să ia în considerare:

agentul
patogen
implicat
şi
sensibilitatea
probabilă
la
medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4);

severitatea şi localizarea infecţiei;

vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este
arătat mai jos.
Utilizarea formelor alternative de condiţionare a Augmentin (de
exemplu a
acelora care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte
rapoarte
amoxicilină/acid
clavulanic) trebuie considerată ca necesară (vezi pct. 4.4 şi
5.1).
Pentru adulţi, copii �