Augmentin BIS 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Kalii + Acid clavulanicum

Disponibil de la:

SmithKline Beecham Ltd

Codul ATC:

J01CR02

INN (nume internaţional):

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Dozare:

400 mg/57 mg/5 ml

Forma farmaceutică:

pulbere pentru suspensie orală

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

SmithKline Beecham Pharmaceutcals, Marea Britanie

Data de autorizare:

2019-02-06

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
AUGMENTIN BIS 400 MG/57 MG/5 ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
Amoxicilină/acid clavulanic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Augmentin BIS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Augmentin BIS
3.
Cum să administraţi Augmentin BIS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Augmentin BIS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AUGMENTIN BIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Augmentin BIS este un antibiotic şi acţionează distrugând
bacteriile care provoacă infecţii. Conţine
două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic.
Amoxicilina aparţine unei clase
de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată
funcţionarea (pot fi inactivate).
Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne
întâmplarea acestui lucru.
Augmentin
BIS
este
indicat
pentru
tratamentul
următoarelor
infecţii
bacteriene
la
copii
şi
adolescenţi:

infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor;

infecţii ale tractului respirator;

infecţii ale tractului urinar;

infecţiile ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii
dentare;

infecţii osoase şi articulare.
2.
CE TREBUI

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Augmentin BIS 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, fiecare ml de suspensie orală conţine
amoxicilină trihidrat echivalentă
la
amoxicilină 80 mg şi clavulanat de potasiu echivalent la acid
clavulanic 11,4 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Conţine aspartam 3,32 mg (E 951) per ml
Conţine maltodextrină (glucoză).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
Pulbere aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii, la
copii şi adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4
şi 5.1):

Sinuzită acută bacteriană (diagnosticată corespunzător);

Otită acută medie;

Exacerbările acute ale bronşitei cronice (diagnosticate
corespunzător);

Pneumonie dobândită în comunitate;

Cistită;

Pielonefrită;

Infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi, mai ales celulită,
muşcăturile de animale, abcesele
dentare severe cu celulită difuzantă;

Infecţii osoase şi articulare, mai ales osteomielită.
Trebuie
respectate
recomandările
oficiale
referitoare
la
utilizarea
adecvată
a
medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid
clavulanic, cu excepţia cazului în
care dozele sunt declarate pe componente individuale.
Doza de Augmentin pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie
trebuie să ia în considerare:

Agentul patogen implicat şi sensibilitatea probabilă la
medicamentele antibacteriene (vezi pct.
4.4);

Severitatea şi localizarea infecţiei;

Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este
arătat mai jos.
2
Utilizarea formelor alternative de condiţionare a Augmentin (de
exemplu a acelora care eliberează
doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte amoxicilină/acid
c