Augmentan 100 mg/12,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Säuglinge

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Amoxicillin-Trihydrat; Kaliumclavulanat

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)

Codul ATC:

J01CR02

INN (nume internaţional):

Amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate

Forma farmaceutică:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Compoziție:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 114,79 Milligramm; Kaliumclavulanat (21872) 14,89 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2013-10-01

Prospect

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AUGMENTAN 100 MG/12,5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION
ZUM EINNEHMEN FÜR
SÄUGLINGE
Amoxicillin/Clavulansäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
IHREM KIND DIESES ARZNEIMITTEL
GEBEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wird gewöhnlich einem Säugling verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Ihr Kind.
-
Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Augmentan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Augmentan beachten?
3.
Wie ist Augmentan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Augmentan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AUGMENTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Augmentan ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von
Bakterien, die Infektionen verursachen.
Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und
Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die
manchmal unwirksam (inaktiv)
werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.
Augmentan wird bei Kleinkindern und Kindern bei der Behandlung
folgender Infektionen angewendet:
•
Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen
•
Atemwegsinfektionen
•
Harnwegsinfektionen
•
Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im
Zahnbereich
•
Knoch

Caracteristicilor produsului

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AUGMENTAN 100 MG/12,5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION
ZUM EINNEHMEN FÜR
SÄUGLINGE
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml zubereitete Suspension enthält 100 mg Amoxicillin (als
Amoxicillin-Trihydrat) und 12,5 mg
Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).
SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG
1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 3,2 mg Aspartam (E 951). Der
Aromastoff in Augmentan
enthält Maltodextrin (Glucose) (siehe Abschnitt 4.4).
Dieses Arzneimittel enthält 1,7 mg Natriumbenzoat (E 211) pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Cremefarbenes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Augmentan ist für die Behandlung folgender Infektionen bei
Erwachsenen und Kindern indiziert
(siehe Abschnitte 4.2 4.4 und 5.1):
•
akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung)
•
akute Otitis media
•
akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater
Diagnosestellung)
•
ambulant erworbene Pneumonie
•
Urozystitis
•
Pyelonephritis
•
Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren
Hautschichten,
Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender
Infektion
•
Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
Antibiotika sind zu beachten.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure
angegeben, sofern nicht die Dosis
eines Einzelbestandteils genannt wird.
Die Dosis von Augmentan, die zur Behandlung einer bestimmten Infektion
ausgewählt wird, sollte
folgendes berücksichtigen:
•
die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit
gegenüber
antibakteriellen Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4)
•
die Schwere und den Ort der Infektion
•