Țară: Finlanda
Limbă: finlandeză
Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dexamphetamine sulphate
MEDICE ARZNEIMITTEL PÜTTER GMBH & CO. KG
N06BA02
Dexamphetamine sulphate
10 mg
tabletti
Kaupan: 30 (VNR-numero: 394691) Ei kaupan: 20, 48, 50
Resepti: 30 Ei kaupan: 20, 48, 50
deksamfetamiini
Määräämisehto: Lääkehoidon aloittaa lapsille ja nuorille lasten- tai nuorisopsykiatri, lastenlääkäri tai -neurologi tai muu lasten tai nuorten psyykkiseen ja fyysiseen kehitykseen ja ADHD:n hoitoon perehtynyt lääkäri, ja kun ei-lääkkeelliset hoitomuodot yksinään eivät ole riittäviä. Jatkohoito voidaan vakiintuneessa vaiheessa toteuttaa niin, että määräävä lääkäri konsultoi tarvittaessa ADHD:n hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Myyntilupa myönnetty
2016-10-07
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ATTENTIN 10 MG/20 MG TABLETIT deksamfetamiinisulfaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSESI ALOITTAA LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet. • Jos havaitset lapsessa haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Attentin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Attentin lääkevalmistetta 3. Miten Attentin-lääkevalmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Attentinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ATTENTIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ATTENTIN ON Attentin-tablettien sisältämä vaikuttava aine on deksamfetamiinisulfaatti. Attentin on keskushermostoa stimuloiva lääke, joka parantaa joidenkin aivojen osien toimintaa. Lääkkeellä voidaan parantaa potilaan keskittymiskykyä ja tarkkaavuutta sekä vähentää impulsiivista käytöstä. MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Attentin-valmistetta käytetään tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD:n) hoitoon. • Se on tarkoitettu 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille. • Se ei sovi kaikille ADHD:tä sairastaville lapsille. • Sitä käytetään vain, jos metyylifenidaatti-niminen lääke ei ole ollut riittävän tehokas. • Sen täytyy olla osa hoito-ohjelmaa, johon yleensä kuuluu myös psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia tukitoimenpiteitä. 2 _ _ Attentin-hoito on aina toteutettava lasten tai nuorten käytöshäiriöihin perehtyneen erikoisl Citiți documentul complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1_. _ LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Attentin 10 mg tabletit Attentin 20 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Attentin 10 mg Yksi tabletti sisältää 10 mg deksamfetamiinisulfaattia. Attentin 20 mg Yksi tabletti sisältää 20 mg deksamfetamiinisulfaattia. _ _ Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Isomalti (E953) 147,7 mg per 10 mg tabletti Isomalti (E953) 137,7 mg per 20 mg tabletti Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletit Attentin 10 mg Tabletit ovat keltaisia, pyöreitä ja apilanlehdenmuotoisia, ja niiden halkaisija on 8,4 mm. Niiden yläpinnassa on lovettu ristikkäinen jakouurre ja alapinnassa ristikkäinen jakouurre ja jokaiseen neljännekseen painettu “M”-kirjain. Tabletin murtamisen mahdollistava jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi, ei tabletin jakamiseksi samansuuruisiin annoksiin. Attentin 20 mg Tabletit ovat punertavia, pyöreitä ja apilanlehdenmuotoisia, ja niiden halkaisija on 8,4 mm. Niiden yläpinnassa on lovettu ristikkäinen jakouurre ja alapinnassa ristikkäinen jakouurre ja jokaiseen neljännekseen painettu “L”-kirjain. Tabletin murtamisen mahdollistava jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi, ei tabletin jakamiseksi samansuuruisiin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Deksamfetamiini on tarkoitettu tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD:n) hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa, kun hoitovaste aiempaan metyylifenidaattihoitoon on osoittautunut kliinisesti riittämättömäksi. Kokonaisvaltainen hoito-ohjelma sisältää yleensä psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä. Diagnoosin on oltava voimassa olevien DSM-kriteerien tai ICD-10-luokituksen mukainen sekä perustuttava potilaan kattavaan, useisiin eri arvioihin nojautuvaan arviointiin. 2 Deksamfetamiini ei sovi kaikille ADHD:tä sairastaville lapsille. Deksamfetamiinin käyttöpäätöksen on perustuttava lapsen oireiden vaikeuden ja kroonisuuden peruste Citiți documentul complet