Atripla

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil fumarat

Disponibil de la:

Gilead Sciences Ireland UC

Codul ATC:

J05AR06

INN (nume internaţional):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Grupul Terapeutică:

Antivirale pentru uz sistemic

Zonă Terapeutică:

Infecții cu HIV

Indicații terapeutice:

Atripla este o combinație cu doze fixe de efavirenz, emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil. Este indicat pentru tratamentul de virusul imunodeficienței umane-1 (HIV-1) infecții la adulți cu virusologic supresia HIV-1 ARN < 50 copii/ml cu actualul terapia antiretrovirală combinată de mai mult de trei luni. Pacienții nu au prezentat eșec virologic în orice tratați anterior cu antiretrovirale și trebuie să fie cunoscute nu au adapostit tulpini de virus cu mutații ce conferă o rezistență semnificativă la oricare dintre cele trei componente conținute în Atripla înainte de inițierea primului lor regim de tratament antiretroviral. Demonstrarea beneficiului de Atripla este în primul rând bazat pe 48 de săptămâni a datelor dintr-un studiu clinic în care pacienții cu stabil virusologic suprimarea pe o terapie antiretrovirală combinată s-a schimbat la Atripla. Nu există date disponibile în prezent din studiile clinice cu Atripla în tratament-naiv sau la pacienții tratați intensiv anterior. Nu sunt disponibile date pentru a sprijini o combinație de Atripla și alte medicamente antiretrovirale.

Rezumat produs:

Revision: 36

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2007-12-13

Prospect

56
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
57
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMATE FILMATE
efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Atripla şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atripla
3.
Cum să luaţi Atripla
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Atripla
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ATRIPLA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ATRIPLA CONŢINE TREI SUBSTANŢE ACTIVE
care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV):
-
Efavirenz este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază
(INNRT)
-
Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază
(INRT)
-
Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază
(INtRT)
Fiecare dintre aceste substanţe active, cunoscute de asemenea ca
medicamente antiretrovirale,
acţionează prin împiedicarea activităţii unei enzime
(reverstranscriptaza), care este esenţială pentru ca
virusul să se multiplice.
ATRIPLA ESTE UN TRATAMENT PENTRU INFECŢIA CU VIRUSUL
IMUNODEFICIENŢEI UMANE
(HIV) la adulţi cu
vârsta de 18 ani şi peste, care au fost trataţi anterior cu alte
medicamente antiretrovirale şi la care
infecţia cu HIV-1 e

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine efavirenz 600 mg, emtricitabină 200
mg şi tenofovir disoproxil
245 mg (sub formă de fumarat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat de culoare roz, în formă de capsulă, cu dimensiuni
de 20 mm x 10,4 mm, având
inscripţionat pe o parte „123“ şi neted pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Atripla este o combinaţie cu doză fixă de efavirenz, emtricitabină
şi fumarat de tenofovir disoproxil.
Este indicată pentru tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), la adulţi
cu vârsta de 18 ani şi peste, ce prezintă supresie virologică prin
tratamentul antiretroviral combinat
administrat în prezent, cu valori ale ARN HIV-1 < 50 copii/ml, pentru
o durată mai mare de trei luni.
Înainte de iniţierea primului lor regim de tratament antiretroviral,
pacienţii nu trebuie să fi prezentat
eşec virologic la niciun tratament antiretroviral anterior şi
trebuie să fie cunoscut că nu au prezentat
tulpini virale cu mutaţii ce conferă rezistenţă semnificativă la
oricare dintre cele trei componente
conţinute în Atripla (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Demonstrarea beneficiului tratamentului cu Atripla se bazează în
principal pe datele obţinute pe o
durată de 48 săptămâni dintr-un studiu clinic în care pacienţi
cu supresie virologică stabilă printr-un
tratament antiretroviral combinat au schimbat acest tratament cu
Atripla (vezi pct. 5.1). În prezent nu
sunt disponibile date din studii clinice efectuate cu Atripla la
pacienţi netrataţi anterior sau la pacienţi
intens pretrataţi.
Nu sunt disponibile date care să susţină tratamentul combinat cu
Atripla şi alte medicamente
antiretrovirale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRAR