ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ATRACURIUM

Disponibil de la:

AKCIJU SABIEDRIBA \"KALCEKS\" - LETONIA

Codul ATC:

M03AC04

INN (nume internaţional):

ATRACURIUM

Dozare:

10mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

AS KALCEKS - LETONIA

Grupul Terapeutică:

MIORELAXANTE PERIFERICE DERIVATI CUATERNARI DE AMONIU

Rezumat produs:

14700/2022/08 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, prevazute cu inel de rupere a 5 ml sol. inj./perf.; 14700/2022/07 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, prevazuta cu inel de rupere a 5 ml sol. inj./perf.; 14700/2022/06 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, prevazute cu punct de rupere a 5 ml sol. inj./perf.; 14700/2022/05 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, prevazuta cu punct de rupere a 5 ml sol. inj./perf.; 14700/2022/04 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, prevazute cu inel de rupere a 2,5 ml sol. inj./perf.; 14700/2022/03 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, prevazuta cu inel de rupere a 2,5 ml sol. inj./perf.; 14700/2022/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, prevazute cu punct de rupere a 2,5 ml sol. inj./perf.; 14700/2022/01 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, prevazuta cu punct de rupere a 2,5 ml sol. inj./perf.; 10499/2018/08 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, prevazute cu inel de rupere a 5 ml sol. inj./perf.; 10499/2018/07 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, prevazuta cu inel de rupere a 5 ml sol. inj./perf.; 10499/2018/06 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, prevazute cu punct de rupere a 5 ml sol. inj./perf.; 10499/2018/05 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, prevazuta cu punct de rupere a 5 ml sol. inj./perf.; 10499/2018/04 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, prevazute cu inel de rupere a 2,5 ml sol. inj./perf.; 10499/2018/03 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, prevazuta cu inel de rupere a 2,5 ml sol. inj./perf.; 10499/2018/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, prevazute cu punct de rupere a 2,5 ml sol. inj./perf.; 10499/2018/01 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, prevazuta cu punct de rupere a 2,5 ml sol. inj./perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14700/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ATRACURIUM KALCEKS 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
besilat de atracurium
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Atracurium Kalceks și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Atracurium
Kalceks
3.
Cum se utilizează Atracurium Kalceks
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Atracurium Kalceks
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ATRACURIUM KALCEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Atracurium Kalceks aparține unei grupe de medicamente numite
relaxante musculare (miorelaxante).
Atracurium Kalceks este utilizat în timpul operațiilor chirurgicale
pentru a relaxa mușchii și pentru a
ajuta la introducerea tubului pentru respirație artificială
(intubare). De asemenea, este utilizat pentru a
ajuta cu respirația artificială pacienții internați în secțiile
de terapie intensivă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ATRACURIUM
KALCEKS
ATRACURIUM KALCEKS NU TREBUIE UTILIZAT DACĂ:
-
sunteți alergic la besilat de atracurium, cisatracurium sau la
oricare dintre componentele acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă credeți că această situație este valabilă în cazul
dumneavoastră, discutați cu medicul
dumneavoastră înainte să vi se administreze Atracurium Kalceks.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte de a vi se

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14700/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Atracurium Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție conține: besilat de atracurium 10 mg.
Fiecare fiolă (2,5 ml) conține besilat de atracurium 25 mg.
Fiecare fiolă (5 ml) conține besilat de atracurium 50 mg.
Pentru lista completă a tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă/perfuzabilă.
Soluție limpede sau gălbuie, fără particule vizibile.
pH soluției este 3,30-3,65 și osmolalitatea este 10-30 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat ca tratament adăugat în cadrul
anesteziei generale, pentru a facilita
intubația traheală, pentru a relaxa mușchii scheletici în timpul
intervențiilor chirurgicale sau ventilației
controlate, și pentru facilitarea ventilației mecanice la pacienții
din Secția de Anestezie/Terapie
Intensivă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți _
_Doze pentru injecție intravenoasă _
Besilatul de atracurium este administrat prin injecție intravenoasă.
Doza uzuală pentru adulți este între
0,3 și 0,6 mg/kgcorp (depinzând de durata de blocaj complet
urmărită) și produce relaxarea adecvată
pentru 15 până la 35 de minute.
Intubația endotraheală poate fi realizată, de obicei, în decurs de
90 de secunde de la injecția
intravenoasă a dozei de 0,5-0,6 mg/kg.
Dacă este necesar, blocajul total poate fi prelungit prin
administrarea de doze suplimentare de
0,1-0,2mg/kg. Administrarea suplimentară de doze succesive nu produce
acumularea efectului de
relaxare musculară.
Operația de cezariană:
Besilatul de atracurium este potrivit pentru menținerea relaxării
musculare în timpul operației de
cezariană, deoarece nu traversează placenta în cantități
semnificativ clinice în cazul administrării
do