ATOZET 10 mg/20 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (EZETIMIBUM+ATORVASTATINUM)

Disponibil de la:

MERCK SHARP & DOHME B.V. - OLANDA

Codul ATC:

C10BA05

INN (nume internaţional):

COMBINATII (EZETIMIBUM+ATORVASTATINUM)

Dozare:

10mg/20mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MERCK SHARP & DOHME LTD - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII

Rezumat produs:

7170/2014/06 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al purjate cu azot x 45X1 compr. film.; 7170/2014/05 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al purjate cu azot x 30x1 compr. film.; 7170/2014/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al purjate cu azot x 100 compr. film.; 7170/2014/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al purjate cu azot x 90 compr. film.; 7170/2014/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al purjate cu azot x 30 compr. film.; 7170/2014/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al purjate cu azot x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7169/2014/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1_
_ _
_ _7170/2014/01-02-03-04-05-06
_ _
7171/2014/01-02-03-04-05-06
_ _
7172/2014/01-02-03-04-05-06_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ATOZET 10 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE
ATOZET 10 MG/20 MG COMPRIMATE FILMATE
ATOZET 10 MG/40 MG COMPRIMATE FILMATE
ATOZET 10 MG/80 MG COMPRIMATE FILMATE
EZETIMIB ȘI ATORVASTATINĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ATOZET şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ATOZET
3.
Cum să luaţi ATOZET
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ATOZET
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ATOZET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ATOZET este un medicament utilizat pentru scăderea valorilor crescute
ale colesterolului. ATOZET
conține ezetimib și atorvastatină.
ATOZET este folosit la adulți pentru scăderea valorilor de
colesterol total din sânge, colesterolul
„rău” (LDL colesterol) și a substanțelor grase numite
trigliceride. În plus, ATOZET crește valorile
colesterolului „bun” (HDL colesterol).
ATOZET acționează prin două moduri pentru a reduce valorile
dumneavoastră de colesterol. Reduce
atât cantitatea de colesterol absorbit la nivelul tractului digestiv,
cât și pe cea de colesterol sintetizat�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7169/2014/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_
_ _
_ _7170/2014/01-02-03-04-05-06
_ _
7171/2014/01-02-03-04-05-06
_ _
7172/2014/01-02-03-04-05-06_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ATOZET 10 mg/10 mg comprimate filmate
ATOZET 10 mg/20 mg comprimate filmate
ATOZET 10 mg/40 mg comprimate filmate
ATOZET 10 mg/80 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține ezetimib 10 mg și atorvastatină
10, 20, 40 sau 80 mg (sub formă de
atorvastatină calcică trihidrat).
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat de 10 mg/10 mg conține lactoză 153 mg.
Fiecare comprimat filmat de 10 mg/20 mg conține lactoză 179 mg.
Fiecare comprimat filmat de 10 mg/40 mg conține lactoză 230 mg.
Fiecare comprimat filmat de 10 mg/80 mg conține lactoză 334 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimatul de 10 mg/10 mg: formă de capsulă, biconvex, de culoare
albă până la aproape albă,
filmat, dimensiune de 12,74 mm x 5,10 mm, marcat cu „257” pe una
dintre fețe
Comprimatul de 10 mg/20 mg: formă de capsulă, biconvex, de culoare
albă până la aproape albă,
filmat, dimensiune de 14,48 mm x 5,79 mm, marcat cu „333” pe una
dintre fețe
Comprimatul de 10 mg/40 mg: formă de capsulă, biconvex, de culoare
albă până la aproape albă,
filmat, dimensiune de 16,38 mm x 6,27 mm, marcat cu „337” pe una
dintre fețe
Comprimatul de 10 mg/80 mg: formă de capsulă, biconvex, de culoare
albă până la aproape albă,
filmat, dimensiune de 19,05 mm x 7,94 mm, marcat cu „357” pe una
dintre fețe
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Prevenirea evenimentelor cardiovasculare _
ATOZET este indicat pentru reducerea riscului evenimentelor
cardiovasculare (vezi pct. 5.1) la
pacienții cu boală coronariană (BC) și cu antecedente de sindrom
coronarian acut (SCA), și care au
fost sau