ATOSIBAN ALTAN 6.75 MG/0.9 ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

ATOSIBAN ACETATO

Disponibil de la:

ALTAN PHARMACEUTICALS SA

Codul ATC:

G02CX01

INN (nume internaţional):

ATOSIBAN ACETATE

Dozare:

6,75 mg inyectable 0,9 ml

Forma farmaceutică:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Compoziție:

ATOSIBAN ACETATO 7.5 mg

Calea de administrare:

VÍA INTRAVENOSA

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Atosiban

Rezumat produs:

ATOSIBAN GENFARMA 6.75 MG/0.9 ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 ampolla de 0,9 ml Autorizado 09/12/2014 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2014-12-09

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ATOSIBAN ALTAN 6,75 MG/0,9 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Atosiban
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, matrona o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Atosiban Altan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Atosiban Altan
3.
Cómo le administrarán Atosiban Altan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Atosiban Altan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ATOSIBAN ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Atosiban Altan contiene atosiban. Atosiban puede usarse para retrasar
el parto prematuro de su bebé.
Atosiban se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24
hasta la semana 33 del embarazo.
Atosiban actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz)
sean menos fuertes. También hace que
las contracciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre porque se
evita que la hormona natural
llamada “oxitocina”, hormona que contrae el útero (matriz),
actúe.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ATOSIBAN ALTAN
NO LE DEBEN ADMINISTAR ATOSIBAN ALTAN

Si está embarazada de menos de 24 semanas.

Si está embarazada de más de 33 semanas.

Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado
30 semanas de embarazo o
más.

Si subebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.

Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para
que su bebé nazca
inmediatamente.

Si tiene algo llamado preeclampsia grave y su médico quiere que
comience el parto para que su
bebé nazca inmediatamente. Preeclampsia grave es cuando tiene la
presión sanguínea muy elevada,

Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Atosiban Altan 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 0,9 ml de solución contiene 6,75 mg de atosiban (como
acetato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente, incolora sin partículas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Atosiban Altan está indicado para retrasar el parto prematuro
inminente, en mujeres adultas embarazadas
que presenten:
- contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de
duración y con una frecuencia ≥ 4
contracciones cada 30 minutos
- dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las
nulíparas) y borrado en ≥ 50%
- edad gestacional de 24 a 33 semanas completas
- frecuencia cardíaca fetal normal
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento con atosiban debe ser iniciado y mantenido por un
médico especialista en el tratamiento de
partos prematuros.
Atosiban se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas:
una dosis inicial (6,75 mg) en bolo de
atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida inmediatamente
de una perfusión continua de una
dosis elevada (perfusión de carga de 300 microgramos/min) durante
tres horas de atosiban 37,5 mg/5 ml
concentrado
para
solución
para
perfusión,
seguida
de
una
dosis
menor
de
atosiban
37,5
mg/5
ml
concentrado para solución para perfusión (perfusión de
mantenimiento 100 microgramos/ min) hasta 45
horas. La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas. La
dosis total administrada durante un
ciclo completo de tratamiento con atosiban no debe superar,
preferiblemente, los 330,75 mg de atosiban.
Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro se debe iniciar el
tratamiento intravenoso con
la inyección inicial en bolo. A continuación, iniciar la perfusión
(consultar la ficha técnica de atosiban 37,5
mg/5 ml con