ATORIS 10MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

16464 VÁPENATÁ SŮL ATORVASTATINU

Disponibil de la:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

Codul ATC:

C10AA05

INN (nume internaţional):

16464 VÁPENATÁ SŮL ATORVASTATINU

Dozare:

10MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

ATORVASTATIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0049005 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0049006 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0049004 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132552 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132584 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132691 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016970 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132553 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016969 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016971 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2005-01-26

Prospect

1
SP.ZN. SUKLS74651/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ATORIS 10
MG POTAHOVANÉ TABLETY
ATORIS 20
MG POTAHOVANÉ TABLETY
ATORIS 40
MG POTAHOVANÉ TABLETY
atorvastatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Atoris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atoris
užívat
3.
Jak se přípravek Atoris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Atoris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ATORIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Atoris patří do skupiny léků známých jako statiny,
což jsou léky, které upravují hladinu lipidů
(tuků) v těle.
Přípravek Atoris se užívá ke snížení hladiny lipidů -
cholesterolu a triglyceridů v krvi, pokud jiná
opatření jako dieta s omezením tuku a změna způsobu života
nebyla dostatečně účinná. Přípravek Atoris
se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce
dokonce i tehdy, pokud jsou hladiny Vašeho
cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní
nízkocholesterolové dietě byste měl(a) pokračovat
i během léčby.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ATORIS
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ATORIS
-
jestliže jste ale

Caracteristicilor produsului

1
SP.ZN. SUKLS74651/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Atoris 10 mg potahované tablety
Atoris 20 mg potahované tablety
Atoris 40 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Atoris 10 mg:
Jedna
potahovaná
tableta
obsahuje
atorvastatinum
calcicum
10,36
mg
(což
odpovídá
10
mg
atorvastatinu).
Atoris 20 mg:
Jedna
potahovaná
tableta
obsahuje
atorvastatinum
calcicum
20,72
mg
(což
odpovídá
20
mg
atorvastatinu).
Atoris 40 mg:
Jedna
potahovaná
tableta
obsahuje
atorvastatinum
calcicum
41,44
mg
(což
odpovídá
40
mg
atorvastatinu).
Pomocná látka se známým účinkem:
10mg tableta
20mg tableta
40mg tableta
Laktosa
54,05 mg
108,1 mg
216,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Potahované tablety
_ _
Atoris 10: bílé, kulaté, lehce konvexní potahované tablety
Atoris 20: bílé, kulaté, lehce konvexní potahované tablety
Atoris 40: bílé, kulaté, lehce konvexní potahované tablety
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hypercholesterolemie
Atoris je indikován se souběžně navrhovanou dietou ke snížení
zvýšeného celkového cholesterolu (TC),
LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u
dospělých, dospívajících a dětí
ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií
včetně familiární hypercholesterolemie
(heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou)
hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo
typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiné nefarmakologické
možnosti nevedly k dostatečnému
účinku.
Atoris
je
též
indikován
ke
snížení
celkového
cholesterolu
a
LDL-cholesterolu
u
dospělých
s homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná
léčba k další hypolipidemické terapii
(jako je LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné
metody nejsou dostupné.
2
Prevence kardiovaskulárních onemocnění
Prevence kardiovaskulárních příhod u dospělých pacientů s
předpokládaným vysokým rizikem první
kardiovas