ATOFAB 25 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ATOMOXETINUM

Disponibil de la:

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A - GRECIA

Codul ATC:

N06BA09

INN (nume internaţional):

ATOMOXETINUM

Dozare:

25mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE SIMPATOMIMETICE CU ACTIUNE CENTRALA

Rezumat produs:

14847/2023/12 Cutie cu blist. PA-AL-PVC/Al x 56 caps.; 14847/2023/11 Cutie cu blist. PA-AL-PVC/Al x 30 caps.; 14847/2023/10 Cutie cu blist. PA-AL-PVC/Al x 28 caps.; 14847/2023/09 Cutie cu blist. PA-AL-PVC/Al x 14 caps.; 14847/2023/08 Cutie cu blist. PA-AL-PVC/Al x 10 caps.; 14847/2023/07 Cutie cu blist. PA-AL-PVC/Al x 7 caps.; 14847/2023/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 56 caps.; 14847/2023/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 30 caps.; 14847/2023/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 28 caps.; 14847/2023/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 14 caps.; 14847/2023/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 10 caps.; 14847/2023/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 7 caps.; 10886/2018/12 Cutie cu blist. PA-ALL-PVC/Al (Al-Al) x 56 caps.; 10886/2018/11 Cutie cu blist. PA-ALL-PVC/Al (Al-Al) x 30 caps.; 10886/2018/10 Cutie cu blist. PA-ALL-PVC/Al (Al-Al) x 28 caps.; 10886/2018/09 Cutie cu blist. PA-ALL-PVC/Al (Al-Al) x 14 caps.; 10886/2018/08 Cutie cu blist. PA-ALL-PVC/Al (Al-Al) x 10 caps.; 10886/2018/07 Cutie cu blist. PA-ALL-PVC/Al (Al-Al) x 7 caps.; 10886/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 56 caps.; 10886/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 30 caps.; 10886/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 28 caps.; 10886/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 14 caps.; 10886/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 10 caps.; 10886/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 7 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14845/2023/01-12 _Anexa 1 _ NR. 14846/2023/01-12 NR. 14847/2023/01-12 NR. 14848/2023/01-12
NR. 14849/2023/01-12
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ATOFAB 10 MG CAPSULE ATOFAB 18 MG CAPSULE ATOFAB 25 MG CAPSULE ATOFAB 40 MG CAPSULE ATOFAB 60 MG CAPSULE
Atomoxetină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Atofab și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Atofab
3.
Cum să utilizați Atofab
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Atofab
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ATOFAB ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Atofab conţine atomoxetină şi este utilizat în tratamentul
tulburării cu deficit de atenţie şi
hiperactivitate (ADHD). Este utilizat:
-
la copii cu vârsta peste şase ani
-
la adolescenți
-
la adulţi
Atofab este utilizat exclusiv ca parte a unui program de tratament
complex, care necesită şi terapii
care nu implică medicamente, cum sunt consilierea şi terapia
comportamentală.
Atofab nu este destinat utilizării ca tratament pentru ADHD în cazul
copiilor sub 6 ani deoarece nu s-
a stabilit dacă medicamentul este eficace sau sigur pentru aceste
persoane.
În cazul adulţilor, acest medicament se utilizează pentru a trata
ADHD atunci

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14845/2023/01-12_ Anexa 2 _ NR. 14846/2023/01-12 NR. 14847/2023/01-12 NR. 14848/2023/01-12 NR. 14849/2023/01-12_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Atofab 10 mg capsule
Atofab 18 mg capsule
Atofab 25 mg capsule
Atofab 40 mg capsule
Atofab 60 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Atofab 10 mg capsule_
_ _
Fiecare capsulă conține atomoxetină 10 mg, echivalent cu clorhidrat
de atomoxetină 11,43 mg.
_Atofab 18 mg capsule_
_ _
Fiecare capsulă conține atomoxetină 18 mg, echivalent cu clorhidrat
de atomoxetină 20,57 mg.
_Atofab 25 mg capsule_
_ _
Fiecare capsulă conține atomoxetină 25 mg, echivalent cu clorhidrat
de atomoxetină 28,57 mg.
_Atofab 40 mg capsule_
_ _
Fiecare capsulă conține atomoxetină 40 mg, echivalent cu clorhidrat
de atomoxetină 45,71 mg.
_Atofab 60 mg capsule_
_ _
Fiecare capsulă conține atomoxetină 60 mg, echivalent cu clorhidrat
de atomoxetină 68,57 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
_Atofab 10 mg capsule_
_ _
Capsulă mărimea 3 (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capac opac de culoare
albă inscripționat cu
cerneală neagră cu ”10” și corp opac de culoare albă
inscripționat cu cerneală neagră cu ”mg” care
conține o pulbere de culoare albă.
_Atofab 18 mg capsule_
_ _
Capsulă mărimea 3 (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capac opac de culoare
galbenă
inscripționat cu
cerneală neagră cu ”18” și corp opac de culoare albă
inscripționat cu
cerneală neagră cu ”mg” care conține o pulbere de culoare
albă.
2
_Atofab 25 mg capsule_
_ _
Capsulă mărimea 3 (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capac opac de culoare
albastru
inscripționat cu
cerneală neagră cu ”25” și corp opac de culoare albă
inscripționat cu
cerneală neagră cu ”mg” care conține o pulbere de culoare
albă.
_Atofab 40 mg capsule_
_ _
Capsulă mărimea 3 (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capac opac de culoare
al