Atestur

Țară: Lituania

Limbă: lituaniană

Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredient activ:

Dutasteridas

Disponibil de la:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Codul ATC:

G04CB02

INN (nume internaţional):

Dutasteridas

Dozare:

0,5 mg

Forma farmaceutică:

minkštosios kapsulės

Calea de administrare:

vartoti per burną

Tip de prescriptie medicala:

Receptinis

Zonă Terapeutică:

Dutasteride

Statutul autorizaţiei:

Išregistruotas

Data de autorizare:

2016-05-27

Caracteristicilor produsului

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Atestur 0,5 mg minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
kiekvienoje kapsulėje yra lecitino pėdsakų (jo sudėtyje gali būti
sojų aliejaus) (E322).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė
Atestur minkštosios kapsulės – tai pailgos minkštos maždaug 16,5
x 6,5 mm dydžio šviesiai geltonos
želatininės kapsulės, užpildytos permatomu skysčiu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) vidutinio sunkumo ir sunkių
simptomų lengvinimas.

Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) ir būtinybės operuoti rizikos
mažinimas pacientams,
kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkių GPH simptomų.
Informacija apie gydymo poveikį ir klinikinių tyrimų metu tirtas
pacientų populiacijas pateikta 5.1
skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Atestur gali būti vartojamas vienas arba kartu su alfa
adrenoblokatoriumi tamsulozinu (0,4 mg) (žr.
4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Dozavimas
_Suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus)_
Rekomenduojama Atestur dozė yra viena kapsulė (0,5 mg) 1 kartą per
parą per burną. Ją reikia nuryti
nepažeistą, nekramtytą ir neatidarytą, kadangi kapsulės turinys
gali suerzinti burnos ertmės ir ryklės
gleivinę. Šias kapsules galima gerti valgant arba kitu metu. Ligos
simptomai gali palengvėti jau iš
pradžių, tačiau kol pasireikš reakcija į gydymą gali praeiti ir
iki 6 mėn. Senyviems pacientams dozės
koreguoti nereikia.
_Sutrikusi inkstų funkcija_
Sutrikusios inkstų funkcijos įtaka dutasterido farmakokinetikai
netirta. Manoma, kad dėl sutrikusios
inkstų funkcijos dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Sutrikusi kepenų funkcija_
Sutrikusios kepenų funkcijos įtaka dutasterido farmakokinetikai
netirta, todėl pacientams, kurių
kepenų funkcija lengvai ar