Țară: Uniunea Europeană
Limbă: croată
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE08
atazanavir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Atazanavir Майлана, uvedeni zajedno s malom dozom ritonavir, indiciran za liječenje HIV-1 zaraženih odraslih i pedijatrijska bolesnika 6 godina i stariji u kombinaciji s drugim antiretrovirusne lijekove. Na osnovu вирусологических i kliničkih podataka kod odraslih pacijenata, nikakvu korist ne očekuje se da će u bolesnika s sojeva rezistentnih na više inhibitori proteaze (≥ 4 mutacije PI). Dostupne su vrlo ograničene podatke od djece u dobi od 6 do manje od 18 godina. Izbor atazanavir Майлана u liječenju iskusni, odrasli i педиатрические pacijenti moraju se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije i povijesti liječenja pacijenta .
Revision: 14
odobren
2016-08-22
71 B. UPUTA O LIJEKU 72 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ATAZANAVIR MYLAN 150 MG TVRDE KAPSULE ATAZANAVIR MYLAN 200 MG TVRDE KAPSULE ATAZANAVIR MYLAN 300 MG TVRDE KAPSULE atazanavir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Atazanavir Mylan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Atazanavir Mylan 3. Kako uzimati Atazanavir Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Atazanavir Mylan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ATAZANAVIR MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI ATAZANAVIR MYLAN JE ANTIVIRUSNI (ILI ANTIRETROVIRUSNI) LIJEK. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori proteaze. Ti lijekovi kontroliraju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) tako što zaustavljaju rad proteina potrebnog HIV-u za umnažanje. Djeluju tako što smanjuju količinu HIV- a u Vašem tijelu, što jača Vaš imunološki sustav. Tako Atazanavir Mylan smanjuje rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom. Atazanavir Mylan kapsule mogu uzimati odrasli i djeca u dobi od 6 ili više godina. Liječnik Vam je propisao Atazanavir Mylan zato što ste zaraženi HIV-om koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA). Obično se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će razgovarati s Vama koja je kombinacija lijekova s lijekom Atazanavir Mylan za Vas najbolja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ATAZANAVIR MYLAN NEMOJTE UZIMATI ATAZANAVIR MYLAN • AKO STE ALERGIČNI na atazanav Citiți documentul complet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Atazanavir Mylan 150 mg tvrde kapsule Atazanavir Mylan 200 mg tvrde kapsule Atazanavir Mylan 300 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 150 mg kapsule Jedna kapsula sadrži 150 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata) 200 mg kapsule Jedna kapsula sadrži 200 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata) 300 mg kapsule Jedna kapsula sadrži 300 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata) Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 150 mg kapsule Jedna kapsula sadrži 84 mg laktoza hidrata 200 mg kapsule Jedna kapsula sadrži 112 mg laktoza hidrata 300 mg kapsule Jedna kapsula sadrži 168 mg laktoza hidrata Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula 150 mg kapsule Atazanavir Mylan 150 mg kapsule su zelenkastoplave i plave neprozirne tvrde želatinske kapsule punjene bijelim do blijedožutim praškom i duljine približno 19,3 mm. Na kapsulama je uzduž osi otisnuto „MYLAN” iznad „AR150” crnom tintom na kapici i tijelu. 200 mg kapsule Atazanavir Mylan 200 mg kapsule su plave i zelenkastoplave neprozirne tvrde želatinske kapsule punjene bijelim do blijedožutim praškom i duljine približno 21,4 mm. Na kapsulama je uzduž osi otisnuto „MYLAN” iznad „AR200” crnom tintom na kapici i tijelu. 3 300 mg kapsule Atazanavir Mylan 300 mg kapsule su crvene i zelenkastoplave neprozirne tvrde želatinske kapsule punjene bijelim do blijedožutim praškom i duljine približno 23,5 mm. Na kapsulama je uzduž osi otisnuto „MYLAN” iznad „AR300” crnom tintom na kapici i tijelu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Atazanavir Mylan, primijenjen istodobno s niskom dozom ritonavira, indiciran je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 godina i starijih, koji su zaraženi virusom HIV 1 (vidjeti dio 4.2). Na temelju dostupnih viroloških i kliničkih podataka u odraslih bolesnika, ne očekuje se da će liječenje biti k Citiți documentul complet