ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ATAZANAVIRUM

Disponibil de la:

REMEDICA LTD - CIPRU

Codul ATC:

J05AE08

INN (nume internaţional):

ATAZANAVIRUM

Dozare:

300mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA

Rezumat produs:

11281/2018/12 Ambalaj multiplu care contine 120 (4 flac. PEID, cu capac PP prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii x 30 caps.); 11281/2018/11 Ambalaj multiplu care contine 90 (3 flac. PEID, cu capac PP prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii x 30 caps.); 11281/2018/10 Ambalaj multiplu care contine 60 (2 flac. PEID, cu capac PP prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii x 30 caps.); 11281/2018/09 Ambalaj multiplu continand 120 (4 cutii cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30) caps.; 11281/2018/08 Ambalaj multiplu continand 120x1 (4 cutii cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30x1) caps.; 11281/2018/07 Ambalaj multiplu continand 90 (3 cutii cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30) caps.; 11281/2018/06 Ambalaj multiplu continand 90x1 (3 cutii cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30x1) caps.; 11281/2018/05 Ambalaj multiplu continand 60 (2 cutii cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30) caps.; 11281/2018/04 Ambalaj multiplu continand 60x1 (2 cutii cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30x1) caps.; 11281/2018/03 Cutie cu flac. PEID, cu capac din PP prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii x 30 caps.; 11281/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps.; 11281/2018/01 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11278/2018/01-02-03 _Anexa 1 _ NR. 11279/2018/01-02-03 NR. 11280/2018/01-02-03 NR. 11281/2018/01-12_ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU
UTILIZATOR
ATAZANAVIR SANDOZ 100 MG CAPSULE
ATAZANAVIR SANDOZ 150 MG CAPSULE
ATAZANAVIR SANDOZ 200 MG CAPSULE
ATAZANAVIR SANDOZ 300 MG CAPSULE
atazanavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le
poate face rău chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST
PROSPECT:
1.
Ce este Atazanavir Sandoz şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Atazanavir
Sandoz
3.
Cum să utilizaţi
Atazanavir Sandoz
4.
Reacţii adverse
posibile
5.
Cum se păstrează
Atazanavir Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte
informaţii
1
.
CE ESTE ATAZANAVIR SANDOZ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
ATAZANAVIR SANDOZ ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL (SAU ANTIRETROVIRAL).
Aceasta aparţine unei clase
de medicamente cunoscută sub
denumirea
de
_inhibitori ai proteazelor_
. Aceste medicamente
controlează infecția cu HIV (Virusul Imunodeficienței Umane) prin
blocarea unei proteine de
care HIV are nevoie pentru multiplicare. Acestea acționează prin
reducerea cantității de HIV
din organism și consolidează sistemul imunitar. În acest fel,
Atazanavir Sandoz reduce riscul
dezvoltării unor boli asociate cu infecția HIV.
Atazanavir Sandoz capsule poate fi utilizat de adulți, adolescenți
și copii cu vârs

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11278/2018/01-02-03 _Anexa 2 _ NR. 11279/2018/01-02-03 NR. 11280/2018/01-02-03_ _ NR. 11281/2018/01-12 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Atazavanir Sandoz 100 mg capsule
Atazavanir Sandoz 150 mg capsule
Atazavanir Sandoz 200 mg capsule
Atazavanir Sandoz 300 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Atazanavir Sandoz 100 mg capsule: _
Fiecare capsulă conține 100 mg atazanavir (sub formă de sulfat).
Excipient cu efect cunoscut
lactoză monohidrat 46,00 mg per capsulă.
_Atazanavir Sandoz 150 mg capsule: _
Fiecare capsulă conține 150 mg atazanavir (sub formă de sulfat).
Excipient cu efect cunoscut
lactoză monohidrat 69,00 mg per capsulă
_Atazanavir Sandoz 200 mg capsule: _
Fiecare capsulă conține 200 mg atazanavir (sub formă de sulfat).
Excipient cu efect cunoscut
lactoză monohidrat 92,00 mg per capsulă.
_Atazanavir Sandoz 300 mg capsule: _
Fiecare capsulă conține 300 mg atazanavir (sub formă de sulfat).
Excipient cu efect cunoscut
lactoză monohidrat 138,00 mg per capsulă.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
_Atazanavir Sandoz 100 mg capsule: _
Capsulă opacă, de culoare albastru și alb, de mărimea 2,
inscripționate cu cerneală albă, cu ,,100 mg”
pe capac.
_Atazanavir Sandoz 150 mg capsule: _
Capsulă opacă, de culoare albastru deschis, de mărimea 1,
inscripționate cu cerneală albă, cu ,,150
mg” pe capac.
_Atazanavir Sandoz 200 mg capsule: _
Capsulă opacă, de culoare albastră, de mărimea 0, inscripționate
cu cerneală albă, cu ,,200 mg” pe
capac.
_Atazanavir Sandoz 300 mg capsule: _
Capsulă opacă, de culoare albastru și roșu, de mărime 00,
inscripționate cu cerneală albă, cu ,, 300
mg” pe capac.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Atazanavir Sandoz capsule, administrat concomitent cu ritonavir în
doză mică, este indicat pentru
tratamentul infecţiei cu virusul imunodefici