ATAZANAVIR ALVOGEN 150 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ATAZANAVIRUM

Disponibil de la:

REMEDICA LTD - CIPRU

Codul ATC:

J05AE08

INN (nume internaţional):

ATAZANAVIRUM

Dozare:

150mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ALVOGEN MALTA OPERATIONS (ROW) LTD. - MALTA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA

Rezumat produs:

11319/2019/02 Cutie cu flac. PEID cu capac PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii x 60 caps.; 11319/2019/01 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al continand 60x1 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11319/2019/01-02 _Anexa 1 _ NR. 11320/2019/01-02 NR. 11321/2019/01-02
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ATAZANAVIR ALVOGEN 150 MG CAPSULE
ATAZANAVIR ALVOGEN 200 MG CAPSULE
ATAZANAVIR ALVOGEN 300 MG CAPSULE
Atazanavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest
medicament a fost
prescris
numai
pentru
dumneavoastră.
Nu
trebuie
să-l daţi
altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST
PROSPECT
1.
Ce este Atazanavir Alvogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atazanavir Alvogen
3.
Cum să luaţi Atazanavir Alvogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Atazanavir Alvogen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte
informaţii
1.
CE ESTE ATAZANAVIR ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ATAZANAVIR ALVOGEN ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL (SAU ANTIRETROVIRAL).
Este unul dintre
_inhibitorii _
_de protează_
. Aceste medicamente controlează infecţia cu Virusul
Imunodeficienţei Umane (HIV) prin
inhibarea unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea
sa. Aceste medicamente acţionează
prin reducerea cantităţii de virus (HIV) în organismul
dumneavoastră şi, prin urmare, vă întăreşte
sistemul imunitar. În acest sens, Atazanavir Alvogen reduce riscul
dezvoltării bolilor legate de infecţia cu
HIV.
Atazanavir Alvogen capsule poate fi utilizat de către adulţi,
adolescenți şi copii cu vârsta de cel puţin 6
ani. Medicul dumneavoastră

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11319/2019/01-02 _Anexa 2 _ NR. 11320/2019/01-02 NR. 11321/2019/01-02_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Atazanavir Alvogen 150 mg capsule
Atazanavir Alvogen 200 mg capsule
Atazanavir Alvogen 300 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Atazanavir Alvogen 150 mg capsule:_
Fiecare capsulă conţine atazanavir 150 mg (sub formă de sulfat).
Excipient cu efect cunoscut
lactoză monohidrat 69,00 mg per capsulă.
_Atazanavir Alvogen 200 mg capsule:_
Fiecare capsulă conţine atazanavir 200 mg (sub formă de sulfat).
Excipient cu efect cunoscut
lactoză monohidrat 92,00 mg per capsulă.
_Atazanavir Alvogen 300 mg capsule:_
Fiecare capsulă conţine atazanavir 300 mg (sub formă de sulfat).
Excipient cu efect cunoscut
lactoză monohidrat 138,00 mg per capsulă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
_Atazanavir Alvogen 150 mg capsule:_
Capsulă
opacă,
de
culoare
albastră
şi
albastru-pudră
(albastru
deschis),
de
dimensiunea
1
și
inscripţionată cu cerneală albă cu „150 mg” pe capac.
_Atazanavir Alvogen 200 mg capsule:_
Capsulă opacă, de culoare albastră, de dimensiunea 0 și
inscripţionată cu cerneală albă cu „200 mg” pe
capac.
_Atazanavir Alvogen 300 mg capsule:_
Capsulă opacă, de culoare albastră şi roșie, cu dimensiunea 00
și inscripţionată cu cerneală albă cu
„300 mg” pe capac.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Atazanavir Alvogen capsule, administrat concomitent cu ritonavir în
doză mică, este indicat pentru
tratamentul
infecţiei
cu
virusul
imunodeficienţei
umane
dobândite
(HIV-1)
la
adulţi,
copii
şi
adolescenţi cu vârsta de cel puţin 6 ani, în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.2).
2
Pe baza datelor virusologice şi clinice disponibile de la pacienţi
adulţi, nu se aşteaptă niciun beneficiu
la pacienţii cu rezistenţă multiplă la inhibitorii de p