Astepro 0,19 mg/dos Nässpray, lösning

Țară: Suedia

Limbă: suedeză

Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredient activ:

azelastinhydroklorid

Disponibil de la:

Viatris AB

Codul ATC:

R01AC03

INN (nume internaţional):

azelastine hydrochloride

Dozare:

0,19 mg/dos

Forma farmaceutică:

Nässpray, lösning

Compoziție:

azelastinhydroklorid 0,206 mg Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne

Clasă:

Apotek

Tip de prescriptie medicala:

Receptbelagt

Zonă Terapeutică:

Azelastin

Rezumat produs:

Förpacknings: Flaska, 4 ml; Flaska, 10 x 30 ml (sjukhusförpackning); Flaska, 30 ml

Statutul autorizaţiei:

Godkänd

Data de autorizare:

2013-09-26

Caracteristicilor produsului

Produktinformationen för Astepro 0,19 mg/dos nässpray, lösning,
MTnr 48346, gäller vid det tillfälle då
läkemedlet godkändes. Informationen kommer inte att uppdateras
eftersom läkemedlet inte marknadsförs i
Sverige. Av samma anledning finns inte någon svensk
produktinformation.
Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras för de
produkter där Sverige är
referensland.
Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med
namnet på dokumentet, beror det på
att läkemedlet i Sverige är godkänt under ett annat namn.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
AZELASTINE S 1.5 MG/ML
, nasal spray, solution
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Solution containing 1.5 mg /ml azelastine hydrochloride.
The delivered dose per actuation (0.14 ml) contains 0.21 mg azelastine
hydrochloride equivalent to 0.19 mg
azelastine.
_Excipients: _
One actuation contains 0,017 mg benzalkonium chloride.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Nasal spray, solution
Clear colourless solution
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic treatment of allergic rhinitis in adults, adolescents and
children 6 years and older.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Adults and adolescents 12 years and older:
2 sprays in each nostril once a day. In some cases 2 sprays in each
nostril twice a day may be required. The
maximum daily dose is 2 sprays in each nostril twice daily.
Children 6 to 11 years:
1 spray in each nostril twice daily.
Clinical experience of up to 4 weeks duration showed good efficacy and
safety in children. Longer
experiences in children have not been available; however, clinical
trials of up to one year duration using a
double higher daily dose showed good safety in adults and adolescents.
Azelastine S Nasal Spray is not recommended for use in children below
6 years of age due to a lack of data
on safety and/or efficacy.
Duration of treatment
Azelastine S Nasal Spray is suitable for long-