Aspaveli

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: bulgară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Pegcetacoplan

Disponibil de la:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Codul ATC:

L04

INN (nume internaţional):

pegcetacoplan

Grupul Terapeutică:

Имуносупресори

Zonă Terapeutică:

Хемоглобинурия, пароксизма

Indicații terapeutice:

Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.

Rezumat produs:

Revision: 3

Statutul autorizaţiei:

упълномощен

Data de autorizare:

2021-12-13

Prospect

31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ASPAVELI 1 080 MG ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
пегцетакоплан (pegcetacoplan)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява ASPAVELI и

Caracteristicilor produsului

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ASPAVELI 1 080 mg инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон от 20 ml съдържа 1 080 mg
пегцетакоплан (pegcetacoplan).
Всеки ml съдържа 54 mg пегцетакоплан.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всеки ml съдържа 41 mg сорбитол.
Всеки флакон съдържа 820 mg сорбитол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор
Бистър, безцветен до бледожълтеникав
воден разтвор с pH 5,0.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
ASPAVELI е показан при лечение на
възрастни пациенти с пароксизмална
нощна
хемоглобинурия (PNH), които са анемични
след лечение с C5 инхибитор в
продължение на
най-малко 3 месеца.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията трябва да започне под
наблюдението на медицински
специалист с опит в лечението