ASIKREBA 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SUNITINIBUM

Disponibil de la:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA

Codul ATC:

L01EX01

INN (nume internaţional):

SUNITINIBUM

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA

Rezumat produs:

13573/2020/03 Cutie cu blistere din PVC-PCTFE/Al x 30 capsule; 13573/2020/02 Cutie cu blistere din PVC-PCTFE/Al x 28 capsule; 13573/2020/01 Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PP x 30 capsule

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13570/2020/01-02-03 _Anexa 1 _ NR. 13571/2020/01-02-03 NR. 13572/2020/01-02-03 NR. 13573/2020/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ASIKREBA 12,5 MG CAPSULE
ASIKREBA 25 MG CAPSULE
ASIKREBA 37,5 MG CAPSULE
ASIKREBA 50 MG CAPSULE
sunitinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ASIKREBA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ASIKREBA
3.
Cum să luaţi ASIKREBA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ASIKREBA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ASIKREBA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ASIKREBA conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor
de protein-kinază. Este utilizat în
tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup
de proteine despre care se cunoaşte
că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor
canceroase.
ASIKREBA este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor
forme de cancer:
-
Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal
stromal tumour), o formă de cancer
al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu
imatinib (un alt medicament
anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat.
-
Carcinom renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma), o
formă

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13570/2020/01-02-03 _Anexa 2 _ NR. 13571/2020/01-02-03 NR. 13572/2020/01-02-03 NR. 13573/2020/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ASIKREBA 12,5 mg capsule
ASIKREBA 25 mg capsule
ASIKREBA 37,5 mg capsule
ASIKREBA 50 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
12,5 mg capsule
Fiecare capsulă conține maleat de sunitinib, echivalent cu sunitinib
12,5 mg.
25 mg capsule
Fiecare capsulă conține maleat de sunitinib, echivalent cu sunitinib
25 mg.
37,5 mg capsule
Fiecare capsulă conține maleat de sunitinib, echivalent cu sunitinib
37,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține Galben amurg (E110) 0,0189 mg și
tartrazină (E102) 0,0057 mg.
50 mg capsule
Fiecare capsulă conține maleat de sunitinib, echivalent cu sunitinib
50 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
ASIKREBA 12,5 mg capsule
Capsule cu capac și corp opac maro închis, cu dimensiuni de
13,8-14,8 mm, imprimate cu cerneală
albă cu „LP” pe capac și cu „650” pe corp, conținând
pulbere granulară de la galben până la
portocaliu.
ASIKREBA 25 mg capsule
Capsule cu capac opac de culoare maro deschis și corp opac maro
închis, cu dimensiuni de 15,4-16,4
mm, imprimate cu cerneală albă cu „LP” pe capac și cu „651”
pe corp, conținând granule de culoare
galbenă până la portocalie.
ASIKREBA 37,5 mg capsule
Capsule cu capac și corp de culoare galben, cu dimensiuni de
17,5-18,5 mm, imprimate cu cerneală
neagră cu „LP” pe capac și cu „652” pe corp, conținând
granule de culoare galbenă până la portocalie.
ASIKREBA 50 mg capsule
2
Capsule cu capac și corp de culoare maro deschis, cu dimensiuni de
17,5-18,5 mm, imprimate cu
cerneală albă cu „LP” pe capac și cu „653” pe corp,
conținând granule de culoare galbenă până la
portocalie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tumoră stromală gastro-