Asamax 500 500 mg Tabletki dojelitowe

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Mesalazinum

Disponibil de la:

Astellas Pharma Sp. z o.o.

Codul ATC:

A07EC02

INN (nume internaţional):

Mesalazinum

Dozare:

500 mg

Forma farmaceutică:

Tabletki dojelitowe

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991084110

Statutul autorizaţiei:

Bezterminowe

Prospect

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Asamax 250, 250 mg, tabletki dojelitowe
Asamax 500, 500 mg, tabletki dojelitowe
_Mesalazinum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Asamax 250 i Asamax 500 i w jakim celu się je stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asamax 250 i Asamax 500
3.
Jak stosować lek Asamax 250 i Asamax 500
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Asamax 250 i Asamax 500
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ASAMAX 250 I ASAMAX 500 I W JAKIM CELU SIĘ JE STOSUJE
Tabletki dojelitowe Asamax 250 i Asamax 500 zawierają substancję
czynną - mesalazynę.
Mesalazyna wywiera bezpośrednie działanie przeciwzapalne. Tabletki
dojelitowe Asamax 250
i Asamax 500 hamują rozwój procesu chorobowego w jelitach.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA LEKU ASAMAX 250 I ASAMAX 500
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o przebiegu łagodnym do
umiarkowanego, zarówno w fazie
ostrej, jak i fazie remisji choroby.
Choroba Crohna w obrębie okrężnicy, zarówno w fazie ostrej jak i w
fazie remisji choroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASAMAX 250 I ASAMAX 500
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ASAMAX 250 I ASAMAX 500
−
jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę/salicylany lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
−
Jeśli u pacjenta wy

Caracteristicilor produsului

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Asamax 250 250 mg tabletki dojelitowe
Asamax 500 500 mg tabletki dojelitowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa ASAMAX 250 zawiera 250 mg mesalazyny.
Każda tabletka dojelitowa ASAMAX 500 zawiera 500 mg mesalazyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o przebiegu łagodnym do
umiarkowanego, zarówno w fazie
ostrej, jak i fazie remisji choroby.
Choroba Crohna w obrębie okrężnicy, zarówno w fazie ostrej, jak i
w fazie remisji choroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego:
W fazie ostrych objawów: 2 do 4,5 g na dobę w trzech lub czterech
dawkach podzielonych.
W fazie remisji, w celu zapobiegania nawrotom choroby: co najmniej 2 g
na dobę, w dawkach
podzielonych.
Choroba Crohna:
W fazie ostrych objawów: maksymalnie 4,5 g na dobę w trzech lub
czterech dawkach podzielonych.
W fazie remisji, w celu zapobiegania nawrotom choroby: maksymalnie 3 g
na dobę w trzech lub
czterech dawkach podzielonych.
_Dzieci i młodzież _
Istnieją ograniczone dane na temat stosowania mesalazyny u dzieci
(wiek 6-18 lat).
Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
W fazie ostrych objawów: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie,
zaczynając od dawek 30-50
mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka: 75 mg/kg
mc. na dobę w dawkach
podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na
dobę.
W fazie remisji: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie,
zaczynając od dawek 15-30 mg/kg mc. na
dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka: 75 mg/kg mc. na dobę
w dawkach podzielonych.
Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę.
Dzieciom o masie ciała do 40 kg zaleca się podawanie połowy dawki
przeznaczonej dla dorosłych, a
dzieciom o masie ciała większej niż 40 kg, dawkę tak�