ARYZALERA 30 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ARIPIPRAZOLUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

N05AX12

INN (nume internaţional):

ARIPIPRAZOLUM

Dozare:

30mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE

Rezumat produs:

11821/2019/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 11821/2019/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr.; 11821/2019/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 11821/2019/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr.; 11821/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 11821/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 11821/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.; 11821/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 11821/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 11821/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.; 7348/2015/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 7348/2015/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr.; 7348/2015/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 7348/2015/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr.; 7348/2015/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 7348/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 7348/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.; 7348/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 7348/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 7348/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11818/2019/01-10 _Anexa 1_
11819/2019/01-10
11821/2019/01-10
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ARYZALERA 10 MG COMPRIMATE
ARYZALERA 15 MG COMPRIMATE
ARYZALERA 30 MG COMPRIMATE
aripiprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Aryzalera şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aryzalera
3.
Cum să luaţi Aryzalera
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Aryzalera
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ARYZALERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aryzalera conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui
grup de medicamente numite antipsihotice. Este
utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta
de 15 ani sau peste care au o boală caracterizată
prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau să percepi lucruri
care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite,
să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii. De
asemenea, persoanele cu această boală pot să se
simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate.
Aryzalera este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor
cu vârsta de 13 ani şi peste, care suferă de o stare
cu simptome cum sunt: „a fi în formă”, având energie în exces,
nevoie mult

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11818/2019/01-10
_ Anexa 2_
11819/2019/01-10
11821/2019/01-10
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aryzalera 10 mg comprimate
Aryzalera 15 mg comprimate
Aryzalera 30 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține aripiprazol 10 mg.
Fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg.
Fiecare comprimat conține aripiprazol 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține lactoză 60 mg.
Fiecare comprimat conține lactoză 89,83 mg.
Fiecare comprimat conține lactoză 180,01 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
_ _
_10 mg:_
comprimate de culoare roz deschis, rectangulare, cu posibile pete de
culoare mai închisă și mai deschisă,
marcate cu „A10” pe una dintre fețe (lungime: 8 mm, lățime: 4,5
mm, grosime: 2,1-3,1 mm).
_ _
_15 mg:_
comprimate de culoare galben deschis până la galben brun, rotunde,
ușor biconvexe, cu margini teșite și
posibile pete de culoare mai închisă și mai deschisă, marcate cu
„A15” pe una dintre fețe (diametru: 7,5 mm,
grosime: 2,5-3,7 mm).
_ _
_30 mg:_
comprimate de culoare roz deschis, rotunde, biconvexe, cu margini
teșite și posibile pete de culoare mai
închisă și mai deschisă, marcate cu „A30” pe una dintre fețe
(diametru: 9 mm, grosime: 3,9-5,3 mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Aryzalera este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi
adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
2
Aryzalera este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale
moderate până la severe în tulburarea bipolară I
şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţi care au avut
episoade predominant maniacale şi au
răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1).
Aryzalera este indicat pentru tratamentul cu durată de până la 12
săptămâni al episoadelor maniacale moderate
până la severe în tulburarea bipolară I