Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ARIPIPRAZOLUM
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
N05AX12
ARIPIPRAZOLUM
15mg
COMPR.
PRF
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
11819/2019/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 11819/2019/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr.; 11819/2019/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 11819/2019/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr.; 11819/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 11819/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 11819/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.; 11819/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 11819/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 11819/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.; 7347/2015/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 7347/2015/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr.; 7347/2015/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 7347/2015/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr.; 7347/2015/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 7347/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 7347/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.; 7347/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 7347/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 7347/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11818/2019/01-10 _Anexa 1_ 11819/2019/01-10 11821/2019/01-10 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ARYZALERA 10 MG COMPRIMATE ARYZALERA 15 MG COMPRIMATE ARYZALERA 30 MG COMPRIMATE aripiprazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Aryzalera şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aryzalera 3. Cum să luaţi Aryzalera 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Aryzalera 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ARYZALERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aryzalera conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate. Aryzalera este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste, care suferă de o stare cu simptome cum sunt: „a fi în formă”, având energie în exces, nevoie mult Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11818/2019/01-10 _ Anexa 2_ 11819/2019/01-10 11821/2019/01-10 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aryzalera 10 mg comprimate Aryzalera 15 mg comprimate Aryzalera 30 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține aripiprazol 10 mg. Fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg. Fiecare comprimat conține aripiprazol 30 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține lactoză 60 mg. Fiecare comprimat conține lactoză 89,83 mg. Fiecare comprimat conține lactoză 180,01 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat _ _ _10 mg:_ comprimate de culoare roz deschis, rectangulare, cu posibile pete de culoare mai închisă și mai deschisă, marcate cu „A10” pe una dintre fețe (lungime: 8 mm, lățime: 4,5 mm, grosime: 2,1-3,1 mm). _ _ _15 mg:_ comprimate de culoare galben deschis până la galben brun, rotunde, ușor biconvexe, cu margini teșite și posibile pete de culoare mai închisă și mai deschisă, marcate cu „A15” pe una dintre fețe (diametru: 7,5 mm, grosime: 2,5-3,7 mm). _ _ _30 mg:_ comprimate de culoare roz deschis, rotunde, biconvexe, cu margini teșite și posibile pete de culoare mai închisă și mai deschisă, marcate cu „A30” pe una dintre fețe (diametru: 9 mm, grosime: 3,9-5,3 mm). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Aryzalera este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste. 2 Aryzalera este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţi care au avut episoade predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1). Aryzalera este indicat pentru tratamentul cu durată de până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I Citiți documentul complet