Artiss weefsellijm opl. voorgev. spuit

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Humaan Fibrinogeen 45,5 mg/ml (component 1); Aprotinine 1500 E/ml (component 1); Humaan Trombine 2 IE/ml (component 2); Calciumchloride 40 µmol/ml (component 2)

Disponibil de la:

Baxter SA-NV

Codul ATC:

B02BC30

INN (nume internaţional):

Human Fibrinogen; Human Thrombin; Aprotinin; Calcium Chloride

Forma farmaceutică:

Oplossing voor weefsellijm

Compoziție:

Humaan Fibrinogeen 45.5 mg/ml; Humaan Trombine 2 IE/ml; Aprotinine 1500 E/ml; Calciumchloride 40 µmol/ml

Calea de administrare:

Epilesionaal gebruik

Zonă Terapeutică:

Combinations; V03AK Tissue Adhesives

Rezumat produs:

CTI-code: 340961-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml + 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05413760338897 - CNK-code: 2951754 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorizare:

2009-05-14

Prospect

1/18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARTISS
OPLOSSINGEN VOOR WEEFSELLIJM
DIEPGEVROREN
HUMAAN FIBRINOGEEN, HUMANE TROMBINE, APROTININE,
CALCIUMCHLORIDEDIHYDRAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in de
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ARTISS en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARTISS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS ARTISS?
ARTISS is een fibrineweefsellijm met twee componenten en bevat twee
van de proteïnen die het bloed doen
stollen, met name fibrinogeen en trombine. Wanneer deze proteïnen
tijdens de applicatie gemengd worden,
vormen ze een stolsel op de plaats waar de chirurg die aanbrengt.
ARTISS wordt bereid uit twee oplossingen (oplossing van
adhesieproteïnen en trombineoplossing) die
tijdens de applicatie met elkaar gemengd worden.
WAARVOOR WORDT ARTISS GEBRUIKT?
ARTISS is een weefsellijm.
ARTISS wordt aangebracht om weke delen te hechten tijdens plastische
en reconstructieve chirurgie alsook
brandwondenchirurgie. ARTISS kan bijvoorbeeld worden gebruikt om
huidtransplantaten of huidflappen te
hechten aan brandwonden of om huid te hechten aan onderliggend weefsel
tijdens plastische chirurgie. Ook
kunsthuid kan met ARTISS worden gehecht aan wonden.
Het stolsel dat ARTISS vormt, lijkt zeer veel op een natuurlijk
bloedstolsel. Dit betekent dat het stolsel
natuurlijk oplost en geen resten achterlaat. Er is echter aprotinine
(een proteïne dat de oplossing van een
sto

Caracteristicilor produsului

1/15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ARTISS, oplossingen voor weefsellijm.
Diepgevroren.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Component 1:
Oplossing van adhesieproteïnen
humaan fibrinogeen
91 mg
1
/ml (als stolbare proteïne) bereid uit plasma van
menselijke donoren
aprotinine (synthetisch)
3000 KIE
2
/ml
Component 2:
Trombineoplossing
humane trombine
4 IE
3
/ml bereid uit plasma van menselijke donoren
calciumchloridedihydraat
40 µmol/ml
Eén voorgevulde dubbele cilinderspuit bevat in de ene cilinder 1 ml/2
ml/5 ml diepgevroren oplossing van
adhesieproteïnen (met aprotinine) en in de andere cilinder 1 ml/2
ml/5 ml diepgevroren trombineoplossing
(met calciumchloridedihydraat), wat samen een totaalvolume van 2 ml/4
ml/10 ml gebruiksklaar product
oplevert.
Na menging
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
Component 1: oplossing van adhesieproteïnen
humaan fibrinogeen (als stolbare proteïne)
aprotinine (synthetisch)
45,5 mg
1500 KIE
91 mg
3000 KIE
182 mg
6000 KIE
455 mg
15 000 KIE
Component 2: trombineoplossing
humane trombine
calciumchloridedihydraat
2 IE
20 µmol
4 IE
40 µmol
8 IE
80 µmol
20 IE
200 µmol
ARTISS bevat humane factor XIII die samen met humaan fibrinogeen
gezuiverd is tot 0,6 – 5 IE/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossingen voor weefsellijm
Diepgevroren.
Kleurloze tot lichtgele en heldere tot lichttroebele oplossingen.
Component 1, oplossing van adhesieproteïnen: pH 6,5-8,0
Component 2, trombineoplossing: pH 6,0-8,0
1
Hoeveelheid in een totale proteïneconcentratie van 96 – 125 mg/ml.
2
Eén EFE (Europese farmacopee-eenheid) komt overeen met 1800 KIE
(kallidinogenase-inactivatoreenheid).
3
De trombineactiviteit wordt berekend met de huidige internationale
WGO-standaard voor trombine.
2/15
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ARTISS is geïndiceerd als weefsellijm om subcutaan weefsel te
hechten/dichten tijdens plastische en
reconstructieve chirurgie alsook brandwondenchirurgie, als
vervangingsmiddel voor of als hulpmiddel bij
hecht