ARPLEXAM

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM+AMLODIPINUM)

Disponibil de la:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANTA

Codul ATC:

C09BX01

INN (nume internaţional):

COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM+AMLODIPINUM)

Dozare:

10mg/2,5mg/10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANTA

Grupul Terapeutică:

COMBINATII DE INHIBITORI A.C.E.

Rezumat produs:

7099/2014/06 Cutie cu 1 flac. din PP cu capac din PEJD x 10 compr. film.; 7099/2014/05 Cutie cu 5 flac. din PEID cu capac din PP x 100 compr. film., ambalaj de uz spitalicesc; 7099/2014/04 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP x 100 compr. film., ambalaj de uz spitalicesc; 7099/2014/03 Cutie cu 3 flac. din PP cu capac din PEJD x 30 compr. film.; 7099/2014/02 Cutie cu 2 flac. din PP cu capac din PEJD x 30 compr. film.; 7099/2014/01 Cutie cu 1 flac. din PP cu capac din PEJD x 30 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7096/2014/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ 7097/2014/01-02-03-04-05-06 7098/2014/01-02-03-04-05-06 7099/2014/01-02-03-04-05-06 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
NORPLEXAM 5 MG/1,25 MG/5 MG COMPRIMATE FILMATE
NORPLEXAM 5 MG/1,25 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE
NORPLEXAM 10 MG/2,5 MG/5 MG COMPRIMATE FILMATE
NORPLEXAM 10 MG/2,5 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE
perindopril arginină/indapamidă/amlodipină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Norplexam şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Norplexam
3.
Cum să luaţi Norplexam
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Norplexam
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NORPLEXAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Norplexam este o combinaţie de trei substanţe active: perindopril,
indapamidă şi amlodipină. Este un
medicament antihipertensiv utilizat în tratamentul tensiunii
arteriale mari (hipertensiune arterială).
Pacienţii care primesc deja combinaţia în doză fixă
perindopril/indapamidă şi amlodipină sub formă de
comprimate separate, pot lua în schimb un comprimat de Norplexam care
conţine cele trei substanţe
active în aceeaşi concentraţie.
Fiecare dintre substanţele active reduce tensiunea

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7096/2014/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ 7097/2014/01-02-03-04-05-06 7098/2014/01-02-03-04-05-06 7099/2014/01-02-03-04-05-06
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Norplexam 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate filmate
[Norplexam 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimate filmate]
[Norplexam 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate filmate]
[Norplexam 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimate filmate]
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un
comprimat
filmat
conţine
perindopril 3,395 mg
echivalent
cu
perindopril
arginină
5 mg,
indapamidă 1,25 mg şi besilat de amlodipină 6,935 mg echivalent cu
amlodipină 5 mg.
[Un
comprimat
filmat
conţine
perindopril 3,395 mg
echivalent
cu
perindopril
arginină
5 mg,
indapamidă 1,25 mg şi besilat de amlodipină 13,870 mg echivalent cu
amlodipină 10 mg].
[Un
comprimat
filmat
conţine
perindopril 6,790 mg
echivalent
cu
perindopril
arginină
10 mg,
indapamidă 2,5 mg şi besilat de amlodipină 6,935 mg echivalent cu
amlodipină 5 mg].
[Un
comprimat
filmat
conţine
perindopril 6,790 mg
echivalent
cu
perindopril
arginină
10 mg,
indapamidă 2,5 mg şi besilat de amlodipină 13,870 mg echivalent cu
amlodipină 10 mg].
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Norplexam 5/1,25/5 mg: comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu
lungime de 9,75 mm şi lăţime
de 5,16 mm, gravate cu
pe o faţă şi cu
pe cealaltă faţă.
Norplexam 5/1,25/10 mg: comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu
lungime de 10,7 mm şi lăţime
de 5,66 mm, gravate cu
pe ofaţă şi cu
pe cealaltă faţă.
Norplexam 10/2,5/5 mg: comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu
lungime de 11,5 mm şi lăţime
de 6,09 mm, gravate cu
pe o faţă şi cu
pe cealaltă faţă.
Norplexam 10/2,5/10 mg: comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu
lungime de 12,2 mm şi lăţime
de 6,46 mm, gravate cu
pe o faţă şi cu
pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTIC