ARPARIAL 25 mg/5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (METOPROLOLUM+IVABRADINUM)

Disponibil de la:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANTA

Codul ATC:

C07FX05

INN (nume internaţional):

COMBINATII (METOPROLOLUM+IVABRADINUM)

Dozare:

25mg/5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Grupul Terapeutică:

BETABLOCANTE, ALTE COMBINATII BETABLOCANTE, ALTE COMBINATII

Rezumat produs:

13047/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 112 compr. film.; 13047/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 13047/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 13047/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 13047/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 7953/2015/06 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr.; 7953/2015/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 112 compr. film.; 7953/2015/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 7953/2015/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 7953/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 7953/2015/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13047/2020/01-02-03-04-05
_Anexa_ _1 _ 13048/2020/01-02-03-04-05
_ _ 13049/2020/01-02-03-04-05 13050/2020/01-02-03-04-05_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ARPARIAL 25 MG/5 MG COMPRIMATE FILMATE
ARPARIAL 50 MG/5 MG COMPRIMATE FILMATE
ARPARIAL 25 MG/7,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ARPARIAL 50 MG/7,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Tartrat de metoprolol/ivabradină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Arparial şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Arparial
3.
Cum să utilizați Arparial
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Arparial
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ARPARIAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Arparial este utilizat în tratarea anginei pectorale stabile
simptomatice (afecţiune care determină
durere în piept), la pacienți adulți. Pacienţii care utilizează
deja ivabradină și metoprolol sub formă de
comprimate separate pot utiliza în schimb un comprimat de Arparial
care conţine ambele substanțe
active în aceeaşi concentraţie.
Arparial este o combinaţie în doză fixă de două substanţe
active, tartrat de metoprolol și ivabradină.
Metoprololul este un beta-blocant. Beta-blocantele încetinesc
bătăile inimii,

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13047/2020/01‐02‐03‐04‐05_ Anexa 2_ 13048/2020/01‐02‐03‐04‐05 13049/2020/01‐02‐03‐04‐05 13050/2020/01‐02‐03‐04‐05 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Arparial 25 mg/5 mg comprimate filmate
[Arparial 50 mg/5 mg comprimate filmate]
[Arparial 25 mg/7,5 mg comprimate filmate]
[Arparial 50 mg/7,5 mg comprimate filmate]
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține tartrat de metoprolol 25 mg și
ivabradină 5 mg (echivalent cu
clorhidrat de ivabradină 5,390 mg).
[Fiecare comprimat filmat conține tartrat de metoprolol 50 mg și
ivabradină 5 mg (echivalent cu
clorhidrat de ivabradină 5,390 mg).]
[Fiecare comprimat filmat conține tartrat de metoprolol 25 mg și
ivabradină 7,5 mg (echivalent cu
clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).]
[Fiecare comprimat filmat conține tartrat de metoprolol 50 mg și
ivabradină 7,5 mg (echivalent cu
clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).]
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare albă, rotunde (25/5 mg), cu diametru de
7,3 mm, marcate cu „1” pe
o față și cu
pe cealaltă față.
[Comprimate filmate de culoare albă, rotunde (50/5 mg), cu diametru
de 8,5 mm, marcate cu „2” pe
o față și cu
pe cealaltă față.]
[Comprimate filmate de culoare albă, ovale (25/7,5 mg), cu lungime de
9,3 mm și lățime de 5,8 mm,
marcate cu „3” pe o față și cu
pe cealaltă față.]
[Comprimate filmate de culoare albă, ovale, (50/7,5 mg), cu lungime
de 10,8 mm și lățime de
6,7 mm, marcate cu „4” pe o față și cu
pe cealaltă față.]
4.
DATE CLINICE
2
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Arparial este indicat ca terapie de substituție pentru tratamentul
simptomatic al anginei pectorale
cronice stabile la pacienți adulţi cu ritm sinusal normal, a căror
afecţiune este deja controlată cu
metoprolol și ivabradină