Arixtra solutie injectabila in seringa preumpluta 2,5 mg/0,5 ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Fondaparinuxum de sodiu

Disponibil de la:

Aspen Pharma Trading Limited

Codul ATC:

B01AX05

INN (nume internaţional):

Fondaparinuxum sodium

Dozare:

2,5 mg/0,5 ml

Forma farmaceutică:

solutie injectabila in seringa preumpluta

Unități în pachet:

N5x2

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

(prod.: Aspen Notre Dame de Bondeville, Franta)

Data de autorizare:

2013-09-16

Prospect

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19854 din
16.09.2013
Modificare din 10.12.2015 Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ARIXTRA 2,5 MG/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
fondaparinux sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
CE ESTE ARIXTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ARIXTRA
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI ARIXTRA
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ARIXTRA
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 1. CE ESTE ARIXTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ARIXTRA ESTE UN MEDICAMENT CARE AJUTĂ LA PREVENIREA FORMĂRII DE
CHEAGURI ÎN
VASELE DE SÂNGE (_un medicament antitrombotic_).
Arixtra conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux sodic.
Acesta inhibă
activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge şi
astfel previne formarea
de cheaguri nedorite (_tromboză_) în vasele de sânge.
ARIXTRA SE FOLOSEŞTE PENTRU:

prevenirea formării de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul
membrelor
inferioare sau plămânilor după intervenţii chirurgicale ortopedice
(cum sunt
intervenţiile chirurgicale la genunchi sau la şold) sau intervenţii
chirurgicale
abdominal

prevenirea formării de cheaguri de sânge pe parcursul şi imediat
după o perioadă
de imobilizare datorită unor boli

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSUL
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă,.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută (0,5 ml) conţine fondaparinux sodic 2,5
mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Conţine cel mult 1 mmol sodiu (23
mg) pe doză şi de
aceea se poate considera că nu conţine sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este un lichid limpede şi incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii
supuşi unei
intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrului
inferior, cum sunt
chirurgia pentru fractura de şold, chirurgia majoră de genunchi sau
protezarea
chirurgicală a şoldului.
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii
supuşi unei
intervenţii chirurgicale abdominale consideraţi a avea un risc
crescut de complicaţii
tromboembolice, cum sunt pacienţii cu intervenţii chirurgicale
pentru cancer
abdominal (vezi pct. 5.1).
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii
adulţi cu afecţiuni
medicale consideraţi a avea risc crescut de ETV şi care sunt
imobilizaţi datorită unor
boli acute cum sunt insuficienţă cardiacă şi/sau tulburări
respiratorii acute şi/sau boli
infecţioase sau inflamatorii acute.
Tratamentul anginei instabile sau infarctului miocardic fără
supradenivelarea
segmentului ST (AI/IMA NonST) la adulţii la care nu este indicat
tratament urgent (<
120 min) invaziv (ICP) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Tratamentul infarctului miocardic cu supradenivelarea segmentului ST
(IMA ST) la
adulţii care sunt trataţi cu trombolitice sau care, la început, nu
primesc altă formă de
terapie de reperfuzie.
Tratamentul trombozei venoase superficiale acute simptomatice spontane
la nivelul
membrelor inferioare fără prezenţa concomitentă a trombozei
venoase profunde, la
adulţi (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Certificat