Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Fondaparinuxum de sodiu

Disponibil de la:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Codul ATC:

B01AX05

INN (nume internaţional):

Fondaparinuxum sodium

Dozare:

7,5 mg/0,6 ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Unități în pachet:

N5x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Aspen Notre Dame de Bondeville, Franţa

Data de autorizare:

2018-07-30

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ARIXTRA 7,5 MG/0,6 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
fondaparinux sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arixtra
3.
Cum să utilizaţi Arixtra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Arixtra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ARIXTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ARIXTRA ESTE UN MEDICAMENT CARE AJUTĂ LA PREVENIREA FORMĂRII DE
CHEAGURI ÎN VASELE DE
SÂNGE (_un medicament antitrombotic_).
Arixtra conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux sodic.
Acesta inhibă activitatea
factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge şi astfel
previne formarea de cheaguri
nedorite (_tromboză_) în vasele de sânge.
ARIXTRA ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAREA ADULŢILOR CU UN CHEAG DE SÂNGE
ÎN VASELE DE LA
NIVELUL
PICIOARELOR (_tromboză venoasă profundă_) ŞI/SAU PLĂMÂNILOR
(_embolism pulmonar_). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ARIXTRA
NU UTILIZAŢI ARIXTRA:

DACĂ SUNTEŢI ALERGIC la fondaparinux sodic sau la oricare dintre
celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

DACĂ SÂNGERAŢI ABUNDENT

DACĂ AVEŢI O INFECŢIE BACTERIANĂ A INIMII

DACĂ AVEŢI O BOAL�

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine 7,5 mg fondaparinux sodic în
0,6 ml soluţie injectabilă.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Conţine cel mult 1 mmol sodiu (23
mg) pe doză şi de aceea
se poate considera că nu conţine sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este un lichid limpede şi incolor până la uşor gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) acute şi tratamentul
embolismului
pulmonar (EP), la adulţi, cu excepţia pacienţilor instabili
hemodinamic sau a pacienţilor
care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de fondaparinux este de 7,5 mg (pacienţi cu
greutate corporală ≥ 50, ≤
100kg) o dată pe zi, administrată injectabil subcutanat. La
pacienţii cu greutate < 50 kg,
doza recomandată este de 5 mg. La pacienţii cu greutate > 100 kg,
doza recomandată este
de 10 mg.
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 5 zile, până la
obţinerea unei anticoagulări
orale adecvate (International Normalised Ratio – INR 2-3).
Tratamentul concomitent cu
anticoagulante orale trebuie iniţiat cât mai rapid posibil, de
regulă, în următoarele 72 de
ore. Durata medie a administrării în studiile clinice a fost de 7
zile iar experienţa clinică în
ceea ce priveşte tratamentul cu durată mai mare de 10 zile este
limitată.
_Categorii speciale de pacienţi _
_ _
_Vârstnici _- Nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu
vârsta ≥ 75 ani, fondaparinux
trebuie utilizat cu atenţie, deoarece funcţia renală scade cu
vârsta (vezi pct. 4.4).
_Insuficienţă renală - _Fondaparinux trebuie utilizat cu precauţie
la pacienţii cu insuficienţă
renală moderată (vezi pct. 4.4).
2
Nu există experienţă în ceea ce prive�