Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Fondaparinuxum de sodiu

Disponibil de la:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Codul ATC:

B01AX05

INN (nume internaţional):

Fondaparinuxum sodium

Dozare:

2,5 mg/0,5 ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Unități în pachet:

N5x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Aspen Notre Dame de Bondeville, Franţa

Data de autorizare:

2018-07-30

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ARIXTRA 2,5 MG/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
fondaparinux sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
CE ESTE ARIXTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ARIXTRA
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI ARIXTRA
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ARIXTRA
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 1. CE ESTE ARIXTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Arixtra este un medicament care ajută la prevenirea formării de
cheaguri în vasele de sânge
(_un medicament antitrombotic_).
Arixtra conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux sodic.
Acesta inhibă activitatea
factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge şi astfel
previne formarea de cheaguri
nedorite (_tromboză_) în vasele de sânge.
ARIXTRA SE FOLOSEŞTE PENTRU:

prevenirea formării de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul
membrelor inferioare
sau plămânilor după intervenţii chirurgicale ortopedice (cum sunt
intervenţiile
chirurgicale la genunchi sau la şold) sau intervenţii chirurgicale
abdominal

prevenirea formării de cheaguri de sânge pe parcursul şi imediat
după o perioadă de
imobilizare datorită unor boli acute

tratarea anumitor tipuri de infarct miocardic şi angină severă
(durere cauzată de
în

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută (0,5 ml) conţine fondaparinux sodic 2,5
mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Conţine cel mult 1 mmol sodiu (23
mg) pe doză şi de aceea
se poate considera că nu conţine sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este un lichid limpede şi incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii
supuşi unei intervenţii
chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrului inferior, cum sunt
chirurgia pentru
fractura de şold, chirurgia majoră de genunchi sau protezarea
chirurgicală a şoldului.
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii
supuşi unei intervenţii
chirurgicale abdominale consideraţi a avea un risc crescut de
complicaţii tromboembolice,
cum sunt pacienţii cu intervenţii chirurgicale pentru cancer
abdominal (vezi pct. 5.1).
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii
adulţi cu afecţiuni
medicale consideraţi a avea risc crescut de ETV şi care sunt
imobilizaţi datorită unor boli
acute cum sunt insuficienţă cardiacă şi/sau tulburări
respiratorii acute şi/sau boli
infecţioase sau inflamatorii acute.
Tratamentul anginei instabile sau infarctului miocardic fără
supradenivelarea segmentului
ST (AI/IMA NonST) la adulţii la care nu este indicat tratament urgent
(< 120 min) invaziv
(ICP) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Tratamentul infarctului miocardic cu supradenivelarea segmentului ST
(IMA ST) la adulţii
care sunt trataţi cu trombolitice sau care, la început, nu primesc
altă formă de terapie de
reperfuzie.
Tratamentul trombozei venoase superficiale acute simptomatice spontane
la nivelul
membrelor inferioare fără prezenţa concomitentă a trombozei
venoase profunde, la adulţi
(vezi pct. 4.2 şi 5.1).
2
4.2 DO