ARIPIPRAZOL STADA 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ARIPIPRAZOLUM

Disponibil de la:

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Codul ATC:

N05AX12

INN (nume internaţional):

ARIPIPRAZOLUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

STADA M&D S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE

Rezumat produs:

13053/2020/24 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 100x1 compr.; 13053/2020/23 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 98x1 compr.; 13053/2020/22 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 90x1 compr.; 13053/2020/21 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 84x1 compr.; 13053/2020/20 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 60x1 compr.; 13053/2020/19 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 56x1 compr.; 13053/2020/18 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 50x1 compr.; 13053/2020/17 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 49x1 compr.; 13053/2020/16 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 30x1 compr.; 13053/2020/15 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 28x1 compr.; 13053/2020/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 14x1 compr.; 13053/2020/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al perforat pt. eliberarea unei unitati dozate x 7x1 compr.; 13053/2020/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 13053/2020/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr.; 13053/2020/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 13053/2020/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr.; 13053/2020/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 13053/2020/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 13053/2020/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.; 13053/2020/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 49 compr.; 13053/2020/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 13053/2020/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 13053/2020/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.; 13053/2020/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.; 8263/2015/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 8263/2015/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr.; 8263/2015/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 8263/2015/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr.; 8263/2015/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 8263/2015/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 8263/2015/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.; 8263/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 49 compr.; 8263/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 8263/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 8263/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.; 8263/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13053/2020/01-24 _Anexa 1_ 13054/2020/01-24 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ARIPIPRAZOL STADA 10 MG COMPRIMATE
ARIPIPRAZOL STADA 15 MG COMPRIMATE
aripiprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Aripiprazol Stada şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazol Stada
3. Cum să luaţi Aripiprazol Stada
4. Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Aripiprazol Stada
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ARIPIPRAZOL STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aripiprazol Stada conține substanță activă aripiprazol și
aparţine unui grup de medicamente numite
antipsihotice.
Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu
vârsta de 15 ani sau peste care au o boală
caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea
unor lucruri care nu există în
realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament
incoerente şi lipsă a emoţiilor. De
asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate,
vinovate, temătoare fără motiv sau
tensionate.
Aripiprazol Stada este utilizat în tratamentul adulţilor şi
adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au
o stare cu simptome cum sunt stare de bine exagerată, energie

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13053/2020/01-24 _Anexa 2 _ NR. 13054/2020/01-24 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aripiprazol Stada 10 mg comprimate
Aripiprazol Stada 15 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
.
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg.
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 2,058 mg
Fiecare comprimat conţine lactoză 3,087 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, de culoare roz deschis, marmorate și cu un
diametru de 8 mm.
Comprimate rotunde, plate, de culoare galben deschis, marmorate și cu
un diametru de 10 mm.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Aripiprazol Stada este indicat pentru tratamentul schizofreniei la
adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi
peste.
Aripiprazol Stada este indicat pentru tratamentul episoadelor
maniacale moderate până la severe în
tulburarea bipolară de tipul I şi pentru prevenirea unui nou episod
maniacal la adulţi care au avut episoade
predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol
(vezi pct. 5.1).
Aripiprazol Stada este indicat pentru tratamentul cu durată de până
la 12 săptămâni al episoadelor maniacale
moderate până la severe în tulburarea bipolară de tipul I la
adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste (vezi pct.
5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
_Adulţi _
_Schizofrenie_
: doza iniţială recomandată pentru Aripiprazol Stada este de 10 mg
pe zi sau 15 mg pe zi, cu
o doză de întreţinere de 15 mg pe zi, administrată zilnic după o
schemă terapeutică în priză unică, fără
legătură cu mesele.
Aripiprazolul este eficace într-un interval de doze cuprins între 10
mg pe zi şi 30 mg pe zi. Nu s-a demonstrat
creşterea eficacităţii la doze mai mari decât doza zilnică de 15
mg, cu toate că unii pacienţi pot prez