ARIPIPRAZOL AUROVITAS 5 MG COMPRIMIDOS EFG

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

ARIPIPRAZOL

Disponibil de la:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Codul ATC:

N05AX12

INN (nume internaţional):

ARIPIPRAZOL

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

COMPRIMIDO

Compoziție:

ARIPIPRAZOL 5 mg

Calea de administrare:

VÍA ORAL

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Aripiprazol

Rezumat produs:

ARIPIPRAZOL AUROVITAS 5 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos Autorizado 19/06/2015 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2015-06-19

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ARIPIPRAZOL AUROVITAS 5 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Aripiprazol Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Aurovitas
3.
Cómo tomar Aripiprazol Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Aripiprazol Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ARIPIPRAZOL AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aripiprazol Aurovitas contiene el principio activo aripiprazol y
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar adultos y
adolescentes de 15 años o más que padecen una
enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir
cosas que no existen, desconfianza,
creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de
comportamiento. Las personas en este
estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o
tensas.
Aripiprazol se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 13
años o más que padecen un trastorno
caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una
energía exagerada, necesidad de dormir
mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a
veces, una irritabilidad grave. En
adultos también previene esta situación en pacientes que han
respondido al tratamiento con aripiprazol.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ARIPIPRAZOL AUROVITAS
NO

Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aripiprazol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Aurovitas 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Aurovitas 15 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Aripiprazol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG _
Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido: 76 mg de lactosa monohidrato por
comprimido.
_Aripiprazol Aurovitas 10 mg comprimidos EFG _
Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido: 66,500 mg de lactosa monohidrato por
comprimido.
_Aripiprazol Aurovitas 15 mg comprimidos EFG _
Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido: 99,750 mg de lactosa monohidrato por
comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
_Aripiprazol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG _
Comprimido sin recubrir de color azul, rectangular, con la marca
“62” en una cara y “H” en la otra. El
tamaño es 8 mm × 4,5 mm.
_Aripiprazol Aurovitas 10 mg comprimidos EFG _
Comprimido sin recubrir de color blanco, rectangular, con la marca
“63” en una cara y “H” en la otra. El
tamaño es 8 mm × 4,5 mm.
_Aripiprazol Aurovitas 15 mg comprimidos EFG _
Comprimido sin recubrir de color blanco, redondo (de 7 mm de
diámetro), con la marca “64” en una cara y
“H” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Aripiprazol está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en
adultos y adolescentes de 15 años o más.
Aripiprazol está indicado para el tratamiento de los episodios
maníacos moderados o graves en pacientes
con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos episodios
maníacos en adultos que presentaron
episodios predominantemente maníacos y que respondieron al
tratamiento con aripiprazol (ver sección 5.1).
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Aripiprazol está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los
episodios maníacos moderados o
graves del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más (ve