ARIPIPRAZOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ARIPIPRAZOLUM

Disponibil de la:

ACTAVIS LTD. - MALTA

Codul ATC:

N05AX12

INN (nume internaţional):

ARIPIPRAZOLUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. ORODISPERSABILE

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Grupul Terapeutică:

ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE

Rezumat produs:

13488/2020/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr.; 13488/2020/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 13488/2020/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 13488/2020/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 13488/2020/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13488/2020/01-02-03-04-05 _Anexa
1_ NR. 13489/2020/01-02-03-04-05
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ARIPIPRAZOL ACCORD HEALTHCARE 10 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
ARIPIPRAZOL ACCORD HEALTHCARE 15 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
aripiprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Aripiprazol Accord Healthcare şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazol Accord
Healthcare
3.
Cum să luaţi Aripiprazol Accord Healthcare
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Aripiprazol Accord Healthcare
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ARIPIPRAZOL ACCORD HEALTHCARE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aripiprazol Accord Healthcare conţine substanţa activă aripiprazol
şi aparţine unui grup de
medicamente numite antipsihotice.
Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu
vârsta de 15 ani sau peste care au o boală
caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea
unor lucruri care nu există în
realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire sau comportament
incoerent şi lipsa emoţiilor. De
asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate,
vinovate, anxioase sau neliniștite.
Aripiprazol Accord Healthcare este utilizat în

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13488/2020/01-02-03-04-05 _Anexa
2_ NR. 13489/2020/01-02-03-04-05_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aripiprazol Accord Healthcare 10 mg comprimate orodispersabile
Aripiprazol Accord Healthcare 15 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține aripiprazol 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 3 mg per comprimat
orodispersabil
Fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 4,5 mg per comprimat
orodispersabil
Pentru lista tuturor excipienților, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Aripiprazol Accord Healthcare 10 mg comprimate orodispersabile
Comprimate rotunde, plate, cu margini teșite, de culoare albă, cu
diametrul de 7 mm, marcat cu "1" pe
o față și "ZT" pe cealaltă față.
Aripiprazol Accord Healthcare 15 mg comprimate orodispersabile
Comprimate rotunde, plate, cu margini teșite, de culoare galbenă
marmorate, cu diametrul de 8 mm,
marcat cu "2" pe o față și "ZT" pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Aripiprazol Accord Healthcare este indicat
pentrutratamentulschizofrenieila adulțiși adolescențicu
vârsta de 15 anisau peste.
Aripiprazol Accord Healthcare este indicat pentru tratamentul
episoadelor maniacale moderate până la
severe din tulburarea bipolară de tip I și pentru prevenția unui
nou episod maniacal la adulții care au
avut predominant episoade maniacale și ale căror episoade maniacale
au răspuns la tratamentul cu
aripiprazol (vezi pct. 5.1).
Aripiprazol Accord Healthcare este indicat pentru tratamentul cu
durata de până la 12 săptămâni ale
episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea
bipolară de tip I la adolescenți cu vârsta
de 13 ani și peste (vezi punctul 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adul_
_ț_
_i_
_ _
2
Schizofrenie: doza ini
ț
ială recomandată pentru Aripiprazol A