ARIMIDEX 1 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ANASTROZOLUM

Disponibil de la:

ASTRAZENECA UK LIMITED

Codul ATC:

L02BG03

INN (nume internaţional):

ANASTROZOLUM

Dozare:

1mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ASTRAZENECA UK LTD.

Grupul Terapeutică:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7053/2014/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ARIMIDEX 1 MG COMPRIMATE FILMATE
Anastrozol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
:
1.
Ce este Arimidex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arimidex
3.
Cum să utilizaţi Arimidex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Arimidex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ARIMIDEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Arimidex conţine o substanţă numită anastrozol. Acesta aparţine
unui grup de medicamente numite
“inhibitori de aromatază”. Arimidex este utilizat pentru
tratamentul cancerului de sân la femeile care
au intrat la menopauză.
Arimidex acţionează prin scăderea cantităţii de hormon numit
estrogen produs de corpul
dumneavoastră. Arimidex realizează acest efect prin blocarea unei
substanţe naturale (o enzimă) din
corpul dumneavoastră, numită “aromatază”.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ARIMIDEX
NU UTILIZAŢI ARIMIDEX
-
dacă sunteţi alergică la anastrozol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.6).
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. ‘Sarcina şi
alăptarea’)
Nu utilizaţi Arimidex dacă oricare dintre cele de mai

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7053/2014/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Arimidex 1mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 93 mg (vezi pct.
4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, cu diametrul de
aproximativ 6,1 mm, marcat cu
‘A’ pe una dintre feţe şi cu ‘Adx1’
_ _
pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Arimidex este indicat pentru:
•
Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat, cu receptori pentru
estrogen prezenţi, la
femeile aflate în post-menopauză.
•
Tratament adjuvant pentru neoplasmul mamar invaziv precoce, cu
receptori pentru estrogen
prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză.
•
Tratament adjuvant pentru neoplasmul mamar invaziv precoce, cu
receptori pentru estrogen
prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză, cărora li s-a
administrat timp de 2 până la 3 ani
tratament adjuvant cu tamoxifen.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Arimidex pentru adulţi, inclusiv vârstnici,
este de un comprimat de 1 mg, o
dată pe zi.
La femeile aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar invaziv
precoce, cu receptori pentru
estrogen prezenţi, durata recomandată a tratamentului endocrin
adjuvant este de 5 ani.
_ _
_ _
_ _
2
_Grupe speciale de pacienţi _
_Copii şi adolescenţi _
Arimidex nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi
din cauza datelor insuficiente
privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
_Insuficienţă renală _
Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară sau moderată. La
pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex
trebuie efectuată cu prec