ARCHIFAR 1 g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MEROPENEMUM

Disponibil de la:

MEDOCHEMIE LTD FACTORY C - CIPRU

Codul ATC:

J01DH02

INN (nume internaţional):

MEROPENEMUM

Dozare:

1g

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

MEDOCHEMIE ROMANIA SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME

Rezumat produs:

12485/2019/05 Cutie cu 100 flac. din sticla, capacitatea 30 ml, dop din cauciuc bromobutilic sigilat cu capsa Al cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 12485/2019/04 Cutie cu 50 flac. din sticla, capacitatea 30 ml, dop din cauciuc bromobutilic sigilat cu capsa Al cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 12485/2019/03 Cutie cu 25 flac. din sticla, capacitatea 30 ml, dop din cauciuc bromobutilic sigilat cu capsa Al cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 12485/2019/02 Cutie cu 10 flac. din sticla, capacitatea 30 ml, dop din cauciuc bromobutilic sigilat cu capsa Al cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 12485/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla, capacitatea 30 ml, dop din cauciuc bromobutilic sigilat cu capsa Al cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 6860/2014/05 Cutie cu 100 flac. din sticla, capacitatea 30 ml, dop din cauciuc bromobutilic sigilat cu capsa Al cu pulb.pt.sol.inj./perf.; 6860/2014/04 Cutie cu 50 flac. din sticla, capacitatea 30 ml, dop din cauciuc bromobutilic sigilat cu capsa Al cu pulb.pt.sol.inj./perf.; 6860/2014/03 Cutie cu 25 flac. din sticla, capacitatea 30 ml, dop din cauciuc bromobutilic sigilat cu capsa Al cu pulb.pt.sol.inj./perf.; 6860/2014/02 Cutie cu 10 flac. din sticla, capacitatea 30 ml, dop din cauciuc bromobutilic sigilat cu capsa Al cu pulb.pt.sol.inj./perf.; 6860/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla, capacitatea 30 ml, dop din cauciuc bromobutilic sigilat cu capsa Al cu pulb.pt.sol.inj./perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12484/2019/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ 12485/2019/01-02-03-04-05 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ARCHIFAR 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
ARCHIFAR 1 G PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Meropenem
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Archifar şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Archifar
3.
Cum să utilizaţi Archifar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Archifar
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ARCHIFAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Archifar aparţine unui grup de medicamente care se numesc antibiotice
carbapeneme. Medicamentul
acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii
grave.
•
infecţie care afectează plămânii (pneumonie)
•
infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu
fibroză chistică
•
infecţii complicate ale tractului urinar
•
infecţii complicate la nivelul abdomenului
•
infecţii survenite în timpul sau după naştere
•
infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi
•
infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită)
Archifar poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12484/2019/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ 12485/2019/01-02-03-04-05 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Archifar 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Archifar 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
_Archifar 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: _
Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat 570,4 mg, corespunzător
la meropenem anhidru 500 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon conţine sodiu 2,0 mmol
sub formă de carbonat de sodiu
anhidru.
_Archifar 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: _
Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat 1140,8 mg, corespunzător
la meropenem anhidru 1000
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon conţine sodiu 4,0 mmol
sub formă de carbonat de sodiu
anhidru.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Pulbere cristalină de culoare albă până la uşor galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Archifar este indicat în tratamentul următoarelor infecţii la
adulţi şi copii cu vârsta peste 3 luni (vezi
pct. 4.4 şi 5.1):
•
Pneumonie, inclusiv pneumonie comunitară şi pneumonie nosocomială;
•
Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică;
•
Infecţii complicate ale tractului urinar;
•
Infecţii complicate intra-abdominale;
•
Infecţii intra- şi post-partum;
•
Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
•
Meningită bacteriană acută.
Archifar poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie
şi cu febră care este suspectată a fi
determinată de o infecţie bacteriană.
2
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a antibioticelor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tabelele de mai jos prezintă recomandări generale privind dozele.
Doza administrată