APREPITANT SANDOZ 125 mg+80 mg (PACHET)

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

APREPITANTUM

Disponibil de la:

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARM. PRODUCTS S.A. - GRECIA

Codul ATC:

A04AD12

INN (nume internaţional):

APREPITANTUM

Dozare:

125mg+80mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIEMETICE ALTE ANTIEMETICE

Rezumat produs:

10769/2018/01 Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 1 caps. a 125 mg si 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 2 caps. a 80 mg

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10769/2018/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
APREPITANT SANDOZ 125 MG + 80 MG CAPSULE (PACHET)
Aprepitant
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. DACĂ
SUNTEȚI PĂRINTELE UNUI COPIL
TRATAT CU APREPITANT SANDOZ, VĂ RUGĂM SĂ CITIȚI ACESTE INFORMAȚII
CU ATENȚIE.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului,
farmacistului
sau
asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Aprepitant Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi sau să administrați
Aprepitant Sandoz
3.
Cum să utilizaţi Aprepitant Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aprepitant Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE APREPITANT SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aprepitant Sandoz conţine substanţa activă aprepitant şi aparţine
unui grup de medicamente numite
„antagonişti ai receptorilor neurokininici 1 (NK
1
)”. Creierul are o zonă specifică ce controlează greaţa şi
vărsăturile. Aprepitant Sandoz funcţionează prin blocarea
semnalelor către acea zonă, astfel reducând
greaţa şi vărsăturile.
Capsulele Aprepitant Sandoz sunt utilizate la adulţi și adolescenți
cu vârsta
începând de la 12 ani
ÎN ASOCIERE CU ALTE MEDICAMENTE
pentru a preveni greaţa şi vărsăturile cauzate d

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
.
10769/2018/01
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg capsule (pachet)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă de 125 mg conţine aprepitant 125 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine zahăr 125 mg (în capsula de 125 mg).
Fiecare capsulă de 80 mg conţine aprepitant 80 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine zahăr 80 mg (în capsula de 80 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Aprepitant Sandoz - capsula de 80 mg
Capsulă opacă, de mărimea 2, cu corp și capac de culoare albă,
conţinând pelete de culoare albă până
la aproape albă.
Aprepitant Sandoz - capsula de 125 mg
Capsulă opacă, de mărimea 1, cu corp de culoare albă și capac de
culoare roz, conţinând pelete de
culoare albă pană la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor asociate
chimioterapiei antineoplazice cu potențial
emetogen moderat sau mare, la adulți și adolescenți începând cu
vârsta de 12 ani.
Aprepitant Sandoz 125 mg+80 mg se administrează în cadrul terapiei
combinate (vezi pct. 4.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Adulți_
Aprepitant Sandoz se administrează timp de 3 zile, în cadrul unei
scheme terapeutice care cuprinde
un corticosteroid şi un antagonist al receptorilor 5-HT
3
. Doza recomandată, administrată pe cale
orală, este de 125 mg o dată pe zi, cu o oră înainte de începerea
chimioterapiei în ziua 1 şi de 80 mg,
2
o dată pe zi, dimineața, în zilele 2 şi 3.
Următoarele scheme terapeutice sunt recomandate adulților pentru
prevenirea greţurilor şi
vărsăturilor asociate chimioterapiei antineoplazice cu potenţial
emetogen:
_Scheme chimioterapice cu potenţial emetogen mare _
Ziua 1
Ziua 2
Ziua 3
Ziua 4
Aprepitant
125 mg oral
80 mg oral
80 mg oral