APREPITANT MYLAN 80 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

APREPITANTUM

Disponibil de la:

ETHYPHARM - FRANTA

Codul ATC:

A04AD12

INN (nume internaţional):

APREPITANTUM

Dozare:

80mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MYLAN IRELAND LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIEMETICE ALTE ANTIEMETICE

Rezumat produs:

11047/2018/03 Cutie cu blist. perforate unidoza PA-Al-PVC/Al x 5 caps.; 11047/2018/02 Cutie cu blist. perforate unidoza PA-Al-PVC/Al x 2 caps.; 11047/2018/01 Cutie cu blist. perforat unidoza PA-Al-PVC/Al x 1 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11047/2018/01-02-03 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
APREPITANT MYLAN 80 MG CAPSULE
Aprepitant
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului,
farmacistului sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Aprepitant Mylan și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aprepitant Mylan
3.
Cum să utilizați Aprepitant Mylan
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aprepitant Mylan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE APREPITANT MYLAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aprepitant Mylan conţine substanţa activă aprepitant şi aparţine
unui grup de medicamente numite
„antagonişti ai receptorilor neurokininici 1 (NK
1
)”. Creierul are o zonă specifică ce controlează greaţa
şi vărsăturile. Aprepitant Mylan funcţionează prin blocarea
semnalelor către acea zonă, reducând
astfel greaţa şi vărsăturile. Capsulele Aprepitant Mylan sunt
utilizate la adulţi și adolescenți cu vârsta
începând de la 12 ani
ÎN ASOCIERE CU ALTE MEDICAMENTE
pentru a preveni greaţa şi vărsăturile cauzate
de chimioterapie (tratamentul împotriva cancerului) care stimulează
în măsură mare și moderată greaţa
şi vărsăturile (cum sunt cisplatină, ciclofosfamidă,
doxorubicină sau epirubicină).
2.
CE TREBUIE S�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11047/2018/01-02-03 _Anexa 2 _ NR. 11048/2018/01-02_ _ NR. 11049/2018/01
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aprepitant Mylan 80 mg capsule
Aprepitant Mylan 125 mg capsule
Aprepitant Mylan 125 mg+80 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsul
ă
de 80 mg con
ţ
ine aprepitant 80 mg.
Fiecare capsul
ă
de 125 mg con
ţ
ine aprepitant 125 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsul
ă
con
ţ
ine zah
ă
r 80 mg (în capsula de 80 mg).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsul
ă
con
ţ
ine zah
ă
r 125 mg (în capsula de 125 mg).
Pentru lista tuturor excipien
ţ
ilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsula de 80 mg este o
capsulă de mărimea
2 și are un capac alb opac și un corp alb opac imprimat
cu cerneală neagră
cu "80 mg".
Capsula de 125 mg este o
capsulă de mărimea
1 și are un capac roz deschis și un corp alb opac
imprimat cu cerneală neagră
cu "125 mg".
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Prevenirea senza
ț
iei de grea
ță
ș
i v
ă
rs
ă
turilor asociate chimioterapiei antineoplazice cu poten
ț
ial
emetogen moderat sau mare, la adul
ț
i
ș
i adolescen
ț
i începând cu vârsta de 12 ani.
Aprepitant Mylan 125 mg+80 mg se administreaz
ă
în cadrul terapiei combinate (vezi pct. 4.2).
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adul_
_ț_
_i _
_ _
Aprepitant Mylan se administreaz
ă
timp de 3 zile, în cadrul unei scheme terapeutice care cuprinde un
corticosteroid
ş
i un antagonist al receptorilor 5-HT
3
. Dozele recomandate sunt de 125 mg, administrat
ă
pe cale oral
ă
, o dat
ă
pe zi, cu o or
ă
înainte de începerea chimioterapiei în ziua 1
ş
i de 80 mg,
2
administrată
oral, o dat
ă
pe zi, diminea
ț
a, în zilele 2
ş
i 3.
Urm
ă
toarele scheme terapeutice sunt recomandate adul
ț
ilor pentru prevenirea gre
ţ
urilor
ş
i v
ă
rs
ă
turilor
asociate chimioterapiei anti