APO-NABILONE Capsule

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

Nabilone

Disponibil de la:

APOTEX INC

Codul ATC:

A04AD11

INN (nume internaţional):

NABILONE

Dozare:

0.25MG

Forma farmaceutică:

Capsule

Compoziție:

Nabilone 0.25MG

Calea de administrare:

Orale

Unități în pachet:

50

Tip de prescriptie medicala:

Stupéfiant (LRCDAS II)

Zonă Terapeutică:

MISCELLANEOUS ANTIEMETICS

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0115009003; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

APPROUVÉ

Data de autorizare:

2015-05-20

Caracteristicilor produsului

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
N
APO-NABILONE
(Nabilone)
Capsules de 1 mg, 0,50 mg, et 0,25 mg
Antiémétique
Apotex Inc.
Date de préparation :
150 Signet Drive
15 mai 2015
(Toronto) Ontario
M9L 1T9
N
o
de contrôle de la présentation : 172451
1
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NOM DU MÉDICAMENT
N
APO-NABILONE
(nabilone)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Agent antiémétique
MODE D’ACTION
APO-NABILONE (nabilone) est un cannabinoïde synthétique aux
propriétés antiémétiques. Son
efficacité à soulager certains patients de la nausée et du
vomissement liés à la chimiothérapie
anticancéreuse a été démontrée. Il s’accompagne d’effets
sédatifs et psychotropes.
Après l’administration par voie orale, les concentrations
plasmatiques maximales du nabilone et
de son métabolite, le carbinol, sont atteintes en deux heures. Les
concentrations plasmatiques de
nabilone et de carbinol combinés représentent, tout au plus, de 10 %
à 20 % de la concentration
totale de radiocarbone dans le plasma. La demi-vie plasmatique du
nabilone est d’environ deux
heures, alors que celle du radiocarbone total est de l’ordre de 35
heures.
Parmi les deux voies métaboliques possibles, à savoir la réduction
enzymatique stéréospécifique
et l’oxydation enzymatique directe, cette dernière semble la plus
importante chez l’humain.
Le médicament et ses métabolites sont éliminés principalement dans
les selles (environ 65 %) et
dans une moindre mesure dans l’urine (environ 20 %). La principale
voie excrétrice est le
système biliaire.
ESSAIS CLINIQUES
Études de biodisponibilité comparative
Une étude de biodisponibilité comparative, à répartition
aléatoire, à dose unique, avec
permutation, a été menée auprès d’hommes et de femmes
volontaires en bonne santé et à
jeun. La vitesse et le degré d’absorption du nabilone ont été
mesurés et comparés après
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l’administration d’une dose orale unique (1 capsule de 1 mg)
d’APO-NABILONE en
capsules à 1 mg (Apotex Inc.) et de
N
CESAMET® (nabilone) en c