APO-MONTELUKAST TABLET (CHEWABLE)
Țară: Canada
Limbă: engleză
Sursă: Health Canada
Caracteristicilor produsului
(SPC)
02-11-2021
Unele documente pentru acest produs nu sunt disponibile în prezent, puteți trimite o solicitare la serviciul nostru pentru clienți și vă vom anunța de îndată ce vom putea să le obținem.
Trimite cerere.
Trimite cerere.
Ingredient activ:
MONTELUKAST (MONTELUKAST SODIUM)
Disponibil de la:
APOTEX INC
Codul ATC:
R03DC03
INN (nume internaţional):
MONTELUKAST
Dozare:
5MG
Forma farmaceutică:
TABLET (CHEWABLE)
Compoziție:
MONTELUKAST (MONTELUKAST SODIUM) 5MG
Calea de administrare:
ORAL
Unități în pachet:
15G/50G
Tip de prescriptie medicala:
Prescription
Zonă Terapeutică:
LEUKOTRIENE MODIFIERS
Rezumat produs:
Active ingredient group (AIG) number: 0133823001; AHFS:
Statutul autorizaţiei:
APPROVED
Data de autorizare:
2019-04-26
Caracteristicilor produsului
Page 1 of 31
PRODUCT MONOGRAPH
PR
APO-MONTELUKAST
montelukast (as montelukast sodium)
4 mg and 5 mg chewable tablets
Leukotriene Receptor Antagonist
APOTEX INC.
DATE OF REVISION:
150 Signet Drive
November 2, 2021
Toronto, Ontario
M9L 1T9
SUBMISSION CONTROL NO.: 256160
Page 2 of 31
TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
............................................................. 3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
................................................................................
3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
.....................................................................................
3
CONTRAINDICATIONS
.......................................................................................................
4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
........................................................................................
4
ADVERSE
REACTIONS........................................................................................................
7
DRUG INTERACTIONS
.......................................................................................................10
DOSAGE AND
ADMINISTRATION......................................................................................12
OVERDOSAGE
...................................................................................................................13
ACTION AND CLINICAL
PHARMACOLOGY.......................................................................13
STORAGE AND STABILITY
................................................................................................17
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND
PACKAGING..........................................................17
PART II: SCIENTIFIC
INFORMATION.................................................................................18
PHARMACEUTICAL INFORMATION
..................................................................................18
CLINICAL
TRIALS..............................................................................................................19
TOX
Citiți documentul complet
