APO-GO 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

APOMORFINUM

Disponibil de la:

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Codul ATC:

N04BC07

INN (nume internaţional):

APOMORFINUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI

Rezumat produs:

13420/2020/03 Cutie cu 10 pachete a câte 5 cartuse din sticla transparenta siliconizata+piston din cauciuc clorobutilic siliconizat, cu cate 20 ml sol.; 13420/2020/02 Cutie cu 5 pachete a câte 5 cartuse din sticla transparenta siliconizata+piston din cauciuc clorobutilic siliconizat, cu cate 20 ml sol.; 13420/2020/01 Cutie cu 1 pachet a câte 5 cartuse din sticla transparenta siliconizata+piston din cauciuc clorobutilic siliconizat, cu cate 20 ml sol.; 13420/2020/03 Cutie un 10 pachete a câte 5 cartuse din sticla transparenta + piston din cauciuc + adaptor; 13420/2020/02 Cutie un 5 pachete a câte 5 cartuse din sticla transparenta + piston din cauciuc + adaptor; 13420/2020/01 Cutie un 1 pachet a câte 5 cartuse din sticla transparenta + piston din cauciuc + adaptor

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13420/2020/01-02 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
APO-GO 5 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ ÎN CARTUȘ
Clorhidrat de apomorfină hemihidrat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este APO-go și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați APO-go
3.
Cum să utilizați APO-go
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează APO-go
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE APO-GO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
APO-go conține clorhidrat de apomorfină hemihidrat (denumit în
continuare „apomorfină”).
În fiecare mililitru de soluție se găsesc 5 mg de apomorfină.
Apomorfina aparține unei grupe de medicamente cunoscute sub numele de
agoniști de dopamină, care
sunt utilizate pentru tratarea bolii Parkinson. Aceasta ajută la
reducerea timpului petrecut în stare „off”
sau de imobilitate la persoanele care au fost tratate anterior pentru
boala Parkinson cu levodopa și/sau
alți agoniști de dopamină. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau
asistenta medicală vă va ajuta să
recunoașteți semnele și momentul când să utilizați medicamentul.
Acest medicament este destinat
utilizării numai la adulți.
În pofida denumirii, a

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13420/2020/01-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
APO-go 5 mg/ml soluție perfuzabilă în cartuș
2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție conține clorhidrat de apomorfină hemihidrat 5 mg.
Fiecare cartuș de 20 ml conțin clorhidrat de apomorfină hemihidrat
100 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Metabisulfit de sodiu (E223) 0,5 mg per ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă în cartuș.
Soluție limpede, incoloră și practic lipsită de particule vizibile
pH 3,0-4,0.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
APO-go este indicat la adulți.
Tratamentul fluctuațiilor motorii (fenomene de tip „on-off”) la
pacienții cu boala Parkinson insuficient
controlată prin administrarea orală a altor medicamente
antiparkinsoniene.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Selectarea pacienților eligibili pentru APO-go :
Pacienții care au prezentat un răspuns pozitiv în perioada „on”
în timpul fazei de inițiere a terapiei cu
apomorfină, dar al căror control general rămâne nesatisfăcător
prin utilizarea injecțiilor intermitente
sau care necesită injecții multe și frecvente, pot fi transferați
la administrarea prin perfuzie subcutanată
continuă cu ajutorul minipompei. Pacienții care au perioade
„off” frecvente, necontrolate prin
medicație orală/transdermică pot, de asemenea, să înceapă
terapia prin administrare în perfuzie
subcutanată continuă cu ajutorul minipompei, fără utilizarea
prealabilă a injecțiilor intermitente.
Pacienții selectați pentru tratamentul cu APO-go trebuie să fie
capabili să-și pregătească singuri
sistemul de perfuzie sau să aibă un aparținător responsabil cu
pregătirea sistemului de perfuzie pentru
ei, atunci când este nevoie.
2
Pacienții tratați cu apomorfină vor trebui, de obicei, să
înceapă administrarea de domperidonă cu cel
puțin do