APO-ATOMOXETINE CAPSULE
Țară: Canada
Limbă: engleză
Sursă: Health Canada
Caracteristicilor produsului
(SPC)
13-01-2016
Unele documente pentru acest produs nu sunt disponibile în prezent, puteți trimite o solicitare la serviciul nostru pentru clienți și vă vom anunța de îndată ce vom putea să le obținem.
Trimite cerere.
Trimite cerere.
Ingredient activ:
ATOMOXETINE (ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE)
Disponibil de la:
APOTEX INC
Codul ATC:
N06BA09
INN (nume internaţional):
ATOMOXETINE
Dozare:
10MG
Forma farmaceutică:
CAPSULE
Compoziție:
ATOMOXETINE (ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE) 10MG
Calea de administrare:
ORAL
Unități în pachet:
30/100/1000
Tip de prescriptie medicala:
Prescription
Zonă Terapeutică:
MISCELLANEOUS CENTRAL NERVOUS SYSTEM AGENTS
Rezumat produs:
Active ingredient group (AIG) number: 0150434001; AHFS:
Statutul autorizaţiei:
APPROVED
Data de autorizare:
2010-09-21
Caracteristicilor produsului
Page 1 of 60
PRODUCT MONOGRAPH
PR
APO-ATOMOXETINE
ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE CAPSULES
10 MG, 18 MG, 25 MG, 40 MG, 60 MG, 80 MG AND 100 MG*
*ATOMOXETINE AS ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE
SELECTIVE NOREPINEPHRINE REUPTAKE INHIBITOR
FOR ATTENTION-DEFICIT/HYPERACTIVITY DISORDER (ADHD)
APOTEX INC.
150 Signet Drive
Toronto, Ontario
M9L 1T9
DATE OF REVISION:
January 8, 2016
SUBMISSION CONTROL NO: 190898
Page 2 of 60
TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
....................................... 3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
.................................................................. 3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
.......................................................................
3
CONTRAINDICATIONS
.............................................................................................
4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
...........................................................................
5
ADVERSE REACTIONS
.............................................................................................
13
DRUG ABUSE AND DEPENDENCE
.........................................................................
23
DRUG INTERACTIONS
............................................................................................
24
DOSAGE AND ADMINISTRATION
........................................................................
26
OVERDOSAGE
............................................................................................................
30
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
........................................................ 30
STORAGE AND STABILITY
.....................................................................................
35
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
......................................... 35
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
............................................................... 37
PHARMACEUTICAL INFORMATION
.....................................................................
37
CLINICAL TRIALS
...............................................................
Citiți documentul complet
