Apixaban Mylan 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Țară: Finlanda

Limbă: finlandeză

Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredient activ:

Apixaban

Disponibil de la:

MYLAN AB

Codul ATC:

B01AF02

INN (nume internaţional):

Apixaban

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

tabletti, kalvopäällysteinen

Unități în pachet:

Ei kaupan: 14, 14 x 1, 20, 20 x 1, 28, 28 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 100, 100 x 1, 168, 168 x 1, 180, 200, 200 x 1, 1000

Tip de prescriptie medicala:

Ei kaupan: 14, 14 x 1, 20, 20 x 1, 28, 28 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 100, 100 x 1, 168, 168 x 1, 180, 200, 200 x 1, 1000

Zonă Terapeutică:

apiksabaani

Rezumat produs:

Substituutioryhmä: 2402

Statutul autorizaţiei:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorizare:

2022-03-30

Prospect

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
APIXABAN MYLAN 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
apiksabaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Apixaban Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Apixaban Mylan
-valmistetta
3.
Miten Apixaban Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Apixaban Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ APIXABAN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Apixaban Mylan -valmisteen vaikuttava aine on apiksabaani, joka kuuluu
antikoagulanttien
lääkeryhmään. Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien
muodostumista estämällä tekijä Xa:ta, jota
tarvitaan veren hyytymisessä.
Apixaban Mylan -valmistetta käytetään aikuisille
-
verihyytymien muodostumisen estämiseksi sydämessä potilaille,
joilla on epäsäännöllinen
sydämensyke (eteisvärinä) ja vähintään yksi lisäriskitekijä.
Verihyytymät voivat irrota ja kulkeutua
aivoihin ja aiheuttaa aivohalvauksen, tai ne voivat johonkin muuhun
elimeen kulkeuduttuaan estää
normaalin verenvirtauksen elimeen (ns. systeeminen embolia).
Aivohalvaus voi olla
hengenvaarallinen, ja se vaatii välitöntä lääkärinhoitoa.
-
alaraajojen laskimotukosten (syvien laskimotukosten) ja
keuhkoveritulppien
(keuhkoemboli

Caracteristicilor produsului

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Apixaban Mylan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg apiksabaania.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 104 mg laktoosia
(ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Vaaleanpunainen, soikea (n. 5,2 x 9,8 mm), kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu IU2 ja jonka toinen puoli on sileä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille,
joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä
ja vähintään yksi riskitekijä, kuten aiempi aivohalvaus tai
ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA); ikä
≥ 75 vuotta; kohonnut verenpaine; diabetes mellitus; oireinen
sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka
≥ II).
Syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoito ja syvän
laskimotukoksen ja keuhkoembolian
uusiutumisen ehkäisy aikuispotilaille (hemodynaamisesti epävakaat
keuhkoemboliapotilaat, ks.
kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille,
joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä _
Suositeltu apiksabaaniannos on yksi 5 mg:n tabletti kahdesti
vuorokaudessa suun kautta otettuna.
_Annoksen pienentäminen_
Suositeltu apiksabaaniannos on yksi 2,5 mg:n tabletti kahdesti
vuorokaudessa suun kautta otettuna
potilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja
vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista: ikä
≥ 80 vuotta, paino ≤ 60 kg tai seerumin kreatiniini ≥ 133
mikromol/l
(1,5 mg/dl).
Hoidon pitää olla pitkäkestoista.
_Syvän laskimotukoksen hoito, keuhkoembolian hoito sekä syvän
laskimotukoksen ja keuhkoembolian _
_uusiutumisen ehkäisy_
Suositeltu apiksabaaniannos akuutin syvän laskimotukoksen ja
keuhkoembolian hoidossa on 10 mg
kahdesti vuorokaudessa suun kautta ensimmäisten 7 päivän