Apixaban Krka 5 mg filmomh. tabl.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Apixaban 5 mg

Disponibil de la:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Codul ATC:

B01AF02

Forma farmaceutică:

Filmomhulde tablet

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Apixaban

Rezumat produs:

CTI Extended: 590862-01; 590862-02

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorizare:

2021-09-29

Prospect

1.3.1
Apixaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text031493
_1
- Updated:
Page 1 of 11
BIJSLUITER
1.3.1
Apixaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text031493
_1
- Updated:
Page 2 of 11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
APIXABAN KRKA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Apixaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Apixaban Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS APIXABAN KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Apixaban Krka bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een groep
geneesmiddelen die
antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit
geneesmiddel helpt om de vorming van
bloedstolsels te voorkomen door Factor-Xa te blokkeren, dat een
belangrijk onderdeel is van de
bloedstolling.
Apixaban Krka wordt bij volwassenen gebruikt:
-
om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van
patiënten met een onregelmatige
hartslag (atriumfibrilleren) en minstens één andere risicofactor.
Bloedstolsels kunnen loskomen
en meegevoerd worden naar de hersenen en zo leiden tot een beroerte.
Ook kunnen de stolsels
meegevoerd worden naar andere organen en de normale bloedtoevoer naar
die organen
blokkeren (ook wel systemische

Caracteristicilor produsului

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Apixaban Krka 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg apixaban.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 91 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Bruingele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk 5 aan
één kant van de tablet.
Afmetingen tablet: lengte x breedte circa 10,5 x 5,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten
met niet-valvulair
atriumfibrilleren (nvAF), met een of meer risicofactoren, zoals een
eerdere beroerte of transiënte
ischemische aanval (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hypertensie; diabetes
mellitus; symptomatisch hartfalen
(NYHA klasse ≥ II).
Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE)
en preventie van
herhaalde DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor
hemodynamisch instabiele PE patiënten).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen
patiënten met niet-valvulair_
_atriumfibrilleren (nvAF)_
De aanbevolen dosis van apixaban is tweemaal daags 5 mg oraal.
_Dosisverlaging_
De aanbevolen dosis van apixaban is tweemaal daags 2,5 mg oraal bij
patiënten met nvAF en minstens
twee van de volgende eigenschappen: leeftijd ≥ 80 jaar,
lichaamsgewicht ≤ 60 kg, of serumcreatinine
≥ 1,5 mg/dl (133 micromol/l).
De behandeling dient over een langere termijn te worden voortgezet.
_Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde
DVT en PE (VTEt)_
De aanbevolen dosis van apixaban voor de behandeling van acute DVT en
behandeling van PE is
tweemaal daags 10 mg oraal genomen gedurende de eerste 7 dagen,
gevolgd door tweemaal daags
5 mg oraal genomen. Zoals volgens de beschikbare medische richtlijnen
dient een korte behandelduur
(minstens 3 maanden) gebaseerd te zijn op transciënte risicofactoren
(bijvoor