Apfecto 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Nepafenacum

Disponibil de la:

World Medicine Ophthalmics Ilaclari Ltd. Ști.

Codul ATC:

S01BC10

INN (nume internaţional):

Nepafenacum

Dozare:

3 mg/ml

Forma farmaceutică:

picături oftalmice, suspensie

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

World Medicine Ilac San.ve Tic. A.Ș., Turcia

Data de autorizare:

2019-07-03

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
APFECTO 3 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE
Nepafenac
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Apfecto şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Apfecto
3.
Cum să utilizaţi Apfecto
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Apfecto
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE APFECTO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Apfecto
conţine
substanţa
activă
nepafenac
şi
aparţine
unui
grup
de
medicamente
denumite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Apfecto este recomandat a fi utilizat de către adulţi:
-
pentru prevenirea şi ameliorarea durerilor şi inflamaţiilor oculare
după operaţia de cataractă;
-
pentru reducerea riscului apariţiei edemului macular (edemul camerei
posterioare a ochiului)
după operaţia de cataractă la pacienţii cu diabet zaharat.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI APFECTO
NU UTILIZAŢI APFECTO:

dacă sunteţi alergic la nepafenac sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);

dacă sunteţi alergic la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

dacă aţi suferit crize de astm, alergii cutanate sau inflamarea
intensă a mucoasei nazale când
aţi utilizat alte AINS. Exemple de medicamente AINS sunt: acid
acetilsalicilic, ibuprofen,
ketoprofen, pi

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apfecto 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml suspensie conține nepafenac 3 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie.
Suspensie de culoare galben.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Apfecto 3 mg/ml este indicat adulţilor în:

Prevenirea şi tratamentul durerilor şi inflamaţiilor postoperatorii
asociate cu operaţia de
cataractă;

Reducerea
riscului
de
apariţie
a
edemului
macular
postoperator
asociat
tratamentului
chirurgical al cataractei la pacienţii cu diabet zaharat. (vezi pct.
5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi, inclusiv vârstnici _
Pentru prevenirea şi tratamentul durerii şi inflamaţiilor, doza
este 1 picătură Apfecto în sacul
conjunctival/sacii conjunctivali al/ai ochiului/ochilor
afectat/afectaţi o dată pe zi începând cu o zi
înainte de operaţia de cataractă, continuând în ziua operaţiei
şi în timpul primelor 2 săptămâni în
perioada postoperatorie. Tratamentul poate fi extins până la primele
3 săptămâni în perioada
postoperatorie,
conform
indicaţiilor
medicului.
Este
necesară
administrarea
unei
picături
suplimentare cu 30 - 120 de minute înainte de operaţie.
În studii clinice, pacienţii au fost trataţi până la 21 de zile
cu nepafenac 3 mg/ml, picături oftalmice,
suspensie (vezi pct. 5.1).
Pentru
reducerea
riscului
de
apariţie
a
edemului
macular
postoperator
asociat
tratamentului
chirurgical al cataractei la pacienţii cu diabet zaharat, doza este 1
picătură de Apfecto în sacul
conjunctival/sacii conjunctivali al/ai ochiului/ochilor
afectat/afectaţi o dată pe zi începând cu o zi
înainte de operaţia de cataractă, continuând în ziua operaţiei
şi până la 60 de zile în perioada
postoperatorie,
conform
indicaţiilor
medicului.
Este
necesară
administra