Apexxnar

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F

Disponibil de la:

Pfizer Europe MA EEIG

Codul ATC:

J07AL02

INN (nume internaţional):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)

Grupul Terapeutică:

vaccinuri

Zonă Terapeutică:

Infecții pneumococice

Indicații terapeutice:

Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Vezi secțiunile 4. 4 și 5. 1 pentru informații privind protecția împotriva serotipurilor pneumococice specifice. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .

Rezumat produs:

Revision: 6

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2022-02-14

Prospect

39
B. PROSPECTUL
40
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PREVENAR 20 SUSPENSIE INJECTABILĂ
vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (20-valent, adsorbit)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră. Nu trebuie
să-l dați altor persoane.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Prevenar 20 și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului
dumneavoastră să vi se administreze
Prevenar 20
3.
Cum se administrează Prevenar 20
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prevenar 20
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PREVENAR 20 ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Prevenar 20 este un vaccin pneumococic administrat pentru:

COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 6 SĂPTĂMÂNI ȘI MAI PUȚIN DE 18
ANI pentru a ajuta la prevenirea
unor boli cum sunt: meningită (inflamație a membranei din jurul
creierului), sepsis sau
bacteriemie (bacterii în circulația sanguină), pneumonia (infecție
la nivelul plămânilor) și
infecția urechii (otită medie acută), provocate de 20 de tipuri ale
bacteriei _Streptococcus _
_pneum

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prevenar 20 suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (20-valent, adsorbit)
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) conține:
Polizaharidă pneumococică serotip 1
1,2
2,2 µg
Polizaharidă pneumococică serotip 3
1,2
2,2 µg
Polizaharidă pneumococică serotip 4
1,2
2,2 µg
Polizaharidă pneumococică serotip 5
1,2
2,2 µg
Polizaharidă pneumococică serotip 6A
1,2
2,2 µg
Polizaharidă pneumococică serotip 6B
1,2
4,4 µg
Polizaharidă pneumococică serotip 7F
1,2
2,2 µg
Polizaharidă pneumococică serotip 8
1,2
2,2 µg
Polizaharidă pneumococică serotip 9V
1,2
2,2 µg
Polizaharidă pneumococică serotip 10A
1,2
2,2 µg
Polizaharidă pneumococică serotip 11A
1,2
2,2 µg
Polizaharidă pneumococică serotip 12F
1,2
2,2 µg
Polizaharidă pneumococică serotip 14
1,2
2,2 µg
Polizaharidă pneumococică serotip 15B
1,2
2,2 µg
Polizaharidă pneumococică serotip 18C
1,2
2,2 µg
Polizaharidă pneumococică serotip 19A
1,2
2,2 µg
Polizaharidă pneumococică serotip 19F
1,2
2,2 µg
Polizaharidă pneumococică serotip 22F
1,2
2,2 µg
Polizaharidă pneumococică serotip 23F
1,2
2,2 µg
Polizaharidă pneumococică serotip 33F
1,2
2,2 µg
1
Conjugată cu proteina transportoare CRM
197
(aproximativ 51 µg per doză)
2
Adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,125 miligrame de aluminiu per doză)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Vaccinul este o suspensie albă, omogenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Imunizarea activă în scopul prevenirii bolilor invazive, pneumoniei
și o