Țară: Uniunea Europeană
Limbă: croată
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
paklitaksela
Inceptua AB
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastic agents, Taxanes
Neoplazme jajnika
Apealea u kombinaciji s карбоплатином indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prvi relaps платиночувствительный эпителиального raka jajnika, primarnog karcinoma брюшины i jajovoda rak.
Revision: 7
odobren
2018-11-20
26 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 1. NAZIV LIJEKA Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju paklitaksel 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica praška sadrži 60 mg paklitaksela. Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži 1 mg paklitaksela (micelarni paklitaksel). 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: Natrijeva sol metil estera _N_-(_sav_-_trans_-retinoil)-L-cisteinske kiseline, natrijeva sol metil estera _N_-(13-_cis_-retinoil)-L-cisteinske kiseline, natrijev hidroksid. Dodatne informacije potražite u uputi o lijeku. 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Prašak za otopinu za infuziju 1 bočica 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Intravenska primjena. 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično: oprezno rukovati proizvodom. Apealea se ne smije zamijeniti drugim formulacijama paklitaksela. Lijek koji više nije odobren 27 8. ROK VALJANOSTI EXP Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebiti. 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Bočica za jednokratnu primjenu. Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima. 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Inceptua AB Gustavslundsv. 143 16751 Bromma Švedska 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1292/001 13. BROJ SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma. 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD_ _ Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom Lijek koji više nije odobren 28 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM _ _ PC SN NN Lijek koji više nije odobren 29 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA U Citiți documentul complet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 60 mg paklitaksela. Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži 1 mg paklitaksela (micelarni paklitaksel). Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 3,77 mg (0,164 mmol) natrija. Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži do otprilike 3,60 mg (0,157 mmol) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju. Prašak zelenožute do žute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Apealea u kombinaciji s karboplatinom indiciran je u odraslih bolesnika za liječenje epitelnog raka jajnika u prvom relapsu koji je osjetljiv na platinu, primarnog raka peritoneuma i raka jajovoda (vidjeti dio 5.1.). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek Apealea smije se primjenjivati samo pod nadzorom kvalificiranog onkologa na odjelima koji su specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova. Ne smije se zamijeniti drugim formulacijama paklitaksela. Doziranje Preporučena doza lijeka Apealea iznosi 250 mg/m 2 tjelesne površine (engl. _body surface area_, BSA), a daje se kao intravenska infuzija tijekom jednog sata, nakon čega slijedi primjena karboplatina svaka tri tjedna tijekom šest ciklusa liječenja. Preporučena doza karboplatina jest AUC = 5 – 6 mg/ml×min. _Prilagodbe doze i odgode primjene doze tijekom liječen_ _ja _ U bolesnika u kojih se tijekom liječenja pojavi neutropenija (broj neutrofila < 1,5 × 10 9 /l), febrilna neutropenija ili trombocitopenija (broj trombocita < 100 × 10 9 /l) potrebno je odgoditi sljedeći ciklus liječenja sve dok broj neutrofila ne poraste na ≥ 1,5 × 10 9 /l, a broj trombocita na ≥ 100 × 10 9 /l. U sljedećim ciklusima liječenja potrebno je razmotriti početno smanjenje doze lijeka Apealea od 50 mg/m 2 i dodatno smanjenje od 25 mg/m 2 (vidjeti tablicu 1.). U slučaju febrilne neutropenije il Citiți documentul complet