ANTAXON 10 mg kapszula

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

naltrexone

Disponibil de la:

Zambon SpA

Codul ATC:

N07BB04

INN (nume internaţional):

naltrexone

Unități în pachet:

10x

Clasă:

TT

Tip de prescriptie medicala:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Data de autorizare:

2001-04-01

Prospect

4. sz. melléklete az OGYI-T- 7921/01-7924/01 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2001. április 20.
Szám: 2866/40/2001.
Előadó: dr. Palotai K./H.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
ANTAXON 10 MG KAPSZULA
ANTAXON 50 MG KAPSZULA
ANTAXON 50 MG OLDAT
ANTAXON 100 MG OLDAT
(Zambon)
Kérjük, figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, mielőtt
gyógyszerét alkalmazni kezdené.
A betegtájékoztatót tartsa meg, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben még
szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához
vagy gyógyszerészéhez.
MILYEN AZ ANTAXON ÖSSZETÉTELE?
Hatóanyag:
_10 mg kapszula_: 10 mg naltrexonium chloratum.
_50 mg kapszula_: 50 mg naltrexonium chloratum.
_50 mg oldat_: 50 mg naltrexonium chloratum.
_100 mg oldat_: 100 mg naltrexonium chloratum.
Segédanyagok:
10 mg kapszula: magnézium-sztearát, laktóz, titán-dioxid,
zselatin, Eritrozin (E 127), vax-oxid (E
172).
50 mg kapszula: magnézium-sztearát, laktóz, titán-dioxid,
zselatin, Indigókarmin.
50 mg oldat: szacharin, metil-p-hidroxi-benzoát, szorbit-oldat,
alkohol, tisztított víz, "Aromatic bitter
1631".
100 mg oldat: szacharin, metil-p-hidroxi-benzoát, szorbit-oldat,
alkohol, tisztított víz, "Aromatic bitter
1631".
MILYEN ESETEKBEN JAVASOLT AZ ANTAXON OLDAT VAGY KAPSZULA ALKALMAZÁSA?
Az Antaxon gátolja a kívülről bevitt ópiátok farmakológiai
hatását, ezzel segít méregteleníteni
a korábban ópiátfüggő egyéneket és fenntartani az ópiátmentes
állapotot. Nem fordult elő,
hogy tolerancia alakult volna ki a gyógyszer ópiátokat gátló
hatásához.
MILYEN ESETEKBEN NEM JAVASOLT AZ ANTAXON OLDAT VAGY KAPSZULA
ALKALMAZÁSA?
Az Antaxon ellenjavallt:
Ópiumszármazékot tartalmazó fájdalomcsillapítóval kezelt
betegekben. Ópiát szerektől függő
betegek esetében. Ópiátelvonási tünetcsoportot mutató
betegeknél. Mindazoknál, akik a
naloxon provokációs teszt során kórosan reagáltak. Ópiátokra
nézve pozitív vizeletvizsgálati
eredmény esetén. M

Caracteristicilor produsului

3. sz. melléklete az OGYI-T- 7921/01-7924/01 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2001. szeptember 25.
Szám: 14.992/41/2001.
Előadó: dr. Palotai K./H.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása (ATC kód mód.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ANTAXON 10 MG KAPSZULA
ANTAXON 50 MG KAPSZULA
ANTAXON 50 MG OLDAT
ATC: N07B B04
ANTAXON 100 MG OLDAT
INN: Naltrexone
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10
mg kapszula
: 10 mg naltrexonium chloratum.
50
mg kapszula
: 50 mg naltrexonium chloratum.
50
mg oldat
: 50 mg naltrexonium chloratum.
100
mg oldat
: 100 mg naltrexonium chloratum.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kapszula.
Oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Opioid addikció
A naltrexon hidroklorid tiszta opiát antagonista, gátolja a
kívülről bevitt opiátok farmakológi-
ai hatásait, ezzel segít detoxikálni a korábban opiátdependens
egyéneket és fenntartani az opi-
átmentes állapotot.
Nincs olyan adat, ami a korábban dependens egyének detoxikációja
során egyértelműen ked-
vező Antaxon hatást igazolna a relapsus gyakoriságát tekintve.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőttek esetén:
Az Antaxon-kezelést csak olyan központokban szabad elkezdeni, ahol
kábítószer addikció ke-
zelésével foglalkoznak, és csak olyan orvosok gondos ellenőrzése
mellett szabad folytatni,
akik ezekben a központokban dolgoznak.
FIGYELEM!
ADAGOLÁSA KIZÁRÓLAG A SZAKORVOS UTASÍTÁSA SZERINT!
KIZÁRÓLAG FEKVŐ- VAGY JÁRÓBETEG (DROGAMBULANCIA) INTÉZETEN
BELÜLI FELHASZNÁLÁSRA.
Az Antaxon-kezelés megkezdése: Ne kezdjük meg a kezelést addig,
amíg a naloxon provoká-
ciós teszt nem negatív.
Ha megkezdtük az Antaxon-kezelést, az alábbi utasításokat kell
követni:
1.
A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, amikor a beteg már 7-10
napja nem vett be kábí-
tószert. A beteg azon állítását, hogy nem szedett opiátokat,
vizeletvizsgálattal kell igazol-
ni. A betegnek nem lehetnek elvonási tünetei, illetve nem számolhat
be ilyenekről.
2.
A