Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TESTOSTERONENANTAT
Besins Healthcare
G03BA03
testosterone enanthate
16,2 mg/g
gel
2016-03-14
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ANDROGEL, GEL Testosteron LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Androgel, gel vil i hele denne indlægsseddel være benævnt ”dette lægemiddel”. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Androgel, gel 3. Sådan skal du bruge Androgel, gel 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dette lægemiddel indeholder testosteron, som er et mandligt hormon, der produceres naturligt i kroppen. Dette lægemiddel anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron, som kroppen ikke selv producerer for at behandle forskellige helbredsmæssige problemer, der skyldes mangel på testosteron (hypogonadisme). Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige målinger af testosteron i blodet og af symptomer på tilstandene, som omfatter: - impotens - infertilitet - nedsat kønsdrift - træthed - depression - knogletab på grund af lave hormonniveauer 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ANDROGEL BRUG IKKE DETTE LÆGEMIDDEL: - hvis du har prostatakræft, eller hvis der er mistanke om prostatakræft - hvis du har brystkræft, eller hvis der er mistanke om brystkræft - hvis du er allergisk over for testosteron eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger dette lægemiddel. Inden du starter på Citiți documentul complet
17. FEBRUAR 2021 PRODUKTRESUMÉ FOR ANDROGEL, GEL 0. D.SP.NR. 21345 1. LÆGEMIDLETS NAVN Androgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram af gelen indeholder 16,2 mg testosteron. Et pumpetryk leverer 1,25 g gel indeholdende 20,25 mg testosteron. Hjælpestoffer med kendt virkning: Ethanol Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gel. Transparent eller let opaliserende, farveløs gel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Androgel er indiceret til substitutionsbehandling hos voksne ved mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmangel er bekræftet ved kliniske symptomer og ved biokemiske prøver (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne og ældre mænd_ Den anbefalede dosis er to pumpetryk med gel (_dvs._ 40,5 mg testosteron), der påføres én gang dagligt på cirka samme tidspunkt, helst om morgenen. Dosis skal tilpasses af lægen ud fra det kliniske resultat eller resultatet, der fremkom i laboratoriet, men må ikke overstige fire pumpetryk eller 81 mg testosteron om dagen. Dosisjusteringer skal foregå i trin á et pumpetryk med gel. _dk_hum_54384_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Dosis skal titreres baseret på niveauet af testosteron i blodet om morgenen, inden en dosis tages. Ved behandling med dette lægemiddel opnås steady state for plasmakoncentrationerne af testosteron almindeligvis fra anden behandlingsdag. For at evaluere behovet for justering af dosen af testosteron, skal testosteronniveauerne i blodet måles om morgenen, inden påføring af produktet og efter steady state er opnået. Niveauerne af testosteron i blodet skal undersøges regelmæssigt. Dosis kan reduceres, hvis niveauet af testosteron i blodet overstiger det ønskede niveau. Hvis niveauerne er lave, kan dosis øges trinvist til en dagligt administration af 81 mg testosteron (fire pumpetryk med gel) pr. dag. Behandlingen skal afbrydes, hvis testosteronniveauerne i blodet konstant overstiger normalområdet ved den mindste daglige dosis på 20,25 mg (1,25 mg gel svarende til Citiți documentul complet