ANIDULAFUNGINA ACCORD 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ANIDULAFUNGINUM

Disponibil de la:

PHARMIDEA SIA - LETONIA

Codul ATC:

J02AX06

INN (nume internaţional):

ANIDULAFUNGINUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE - POLONIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIMICOTICE SISTEMICE

Rezumat produs:

11565/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc bromobutilic si capsa din Al cu capac din plastic cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11565/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ANIDULAFUNGINĂ ACCORD 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
anidulafungină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEȚI SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Anidulafungină Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să utilizaţi
Anidulafungină Accord
3.
Cum se utilizează Anidulafungină Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Anidulafungină Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ANIDULAFUNGINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Anidulafungină Accord conţine substanţa activă anidulafungină şi
este prescris la adulţi şi la copii şi
adolescenţi cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani
pentru a trata un tip de infecţie fungică a
sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă.
Infecţia este determinată de celule
fungice (ciuperci) denumite
_Candida_
.
Anidulafungină Accord aparţine unui grup de medicamente denumite
echinocandine. Aceste
medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice
grave.
Anidulafungină Accord împiedică dezvoltarea normală a pereţilor
celulari ai fungilor. În prezenţa
Anidulafungină Accord, celulele fungice au pereţi celulari
incomple

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11565/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine anidulafungină 100 mg. Soluţia
reconstituită conţine anidulafungină 3,33 mg/ml şi
soluţia diluată conţine anidulafungină 0,77 mg/ml.
Excipient cu efect cunoscut:
Anidulafungină Accord conține 102,5 mg de fructoză în fiecare
flacon.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Masă solidă de culoare albă până la aproape albă.
Soluţia reconstituită are pH-ul de 3,5 până la 5,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi și copii și
adolescenți cu vârsta de la 1 lună până la < 18
ani (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Anidulafungină Accord va fi iniţiat de un medic
specializat în abordarea terapeutică a
infecţiilor fungice invazive.
Doze
Înainte de inițierea tratamentului trebuie prelevate mostre pentru
cultura fungică. Tratamentul poate fi
inițiat înainte de obținerea rezultatelor culturii celulare și
poate fi ajustat corespunzător în momentul în
care rezultatele devin disponibile.
_Grupa de pacienţi adulţi (doze şi durata tratamentului)_
În ziua 1 trebuie administrată o doză unică de atac de 200 mg,
urmată de o doză zilnică de 100 mg. Durata
tratamentului trebuie stabilită în funcţie de răspunsul clinic al
pacientului.
2
În general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puţin 14
zile după ultima cultură cu rezultate
pozitive.
_ _
Nu există date suficiente care să susţină utilizarea dozei de 100
mg pentru mai mult de 35 de zile de
tratament.
_Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică _
Nu sunt necesare ajustări ale dozei l