Anidulafungin Reig Jofre 100 mg

Țară: Norvegia

Limbă: norvegiană

Sursă: Statens legemiddelverk

Ingredient activ:

Anidulafungin

Disponibil de la:

Bioglan AB

Codul ATC:

J02AX06

INN (nume internaţional):

Anidulafungin

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Unități în pachet:

Hetteglass 100 mg

Tip de prescriptie medicala:

C

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2023-09-15

Prospect

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
ANIDULAFUNGIN REIG JOFRE 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL
INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ANIDULAFUNGIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, eller apotek eller sykepleier dersom du eller barnet
ditt opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Anidulafungin Reig Jofre er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Anidulafungin Reig
Jofre
3.
Hvordan du bruker Anidulafungin Reig Jofre
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Anidulafungin Reig Jofre
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Anidulafungin Reig Jofre er og hva det brukes mot
Anidulafungin Reig Jofre inneholder virkestoffet anidulafungin, og
forskrives til voksne og pediatriske
pasienter i alderen 1 måned og opptil 18 år for å behandle en type
soppinfeksjon i blodet eller i andre
indre organer som kalles invasiv candidiasis. Infeksjonen skyldes
soppceller (gjærsopp) kalt _Candida_.
Anidulafungin Reig Jofre tilhører en gruppe legemidler kalt
echinokandiner. Disse legemidlene brukes til
å behandle alvorlige soppinfeksjoner.
Anidulafungin Reig Jofre forhindrer normal utvikling av soppens
cellevegger. I nærvær av Anidulafungin
Reig Jofre vil soppcellene ha ufullstendige eller defekte cellevegger,
noe som gjør dem skjøre eller ute av
stand til å vokse.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Anidulafungin Reig
Jofre
Bruk ikke Anidulafungin Reig Jofre
•
dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor anidulafungin eller
noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsn

Caracteristicilor produsului

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Anidulafungin Reig Jofre 100 mg pulver til konsentrat til
infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 100 mg anidulafungin.
Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 3,33 mg/ml anidulafungin
og den
fortynnede oppløsningen inneholder 0,77 mg/ml anidulafungin.
Hjelpestoff med kjent effekt: Fruktose 102,5 mg per hetteglass
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning. Hvitt til gråhvitt pulver.
Den rekonstituerte oppløsningen har en pH på 3,5 til 5,5.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av invasiv candidiasis hos voksne og pediatriske pasienter
i alderen 1 måned til <18 år (se
pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Anidulafungin Reig Jofre skal startes av en lege med
erfaring i behandling av invasive
soppinfeksjoner.
Dosering
Prøver til soppkultur bør tas før behandling startes. Behandling
kan startes før dyrkningsresultatene er
klare og kan justeres i samsvar med disse når de er tilgjengelige.
_Voksne (dosering og behandlingsvarighet) _
En startdose på 200 mg bør gis på dag 1, etterfulgt av 100 mg
daglig. Behandlingens varighet bør
baseres på pasientens kliniske respons.
Generelt bør soppdrepende behandling fortsette i minst 14 dager etter
siste positive soppkultur.
På grunn av manglende data kan man ikke anbefale doser på 100 mg
brukt i mer enn 35 dager.
_Pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild, moderat
eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med noen grad av
nyresvikt, inkludert dem som får
dialyse. Anidulafungin Reig Jofre kan gis uten å ta hensyn til
tidspunktet for hemodialyse (se pkt. 5.2).
_Andre spesielle populasjoner _
Ingen dosejustering er nødvendig hos voksne pasienter basert på
kjønn, vekt, etnisitet, HIV-positivitet
eller hos eldre (se pkt. 5.2).
2
_Pediatrisk po