ANGUSTA 25 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MISOPROSTOLUM

Disponibil de la:

AZANTA DANMARK A/S - DANEMARCA

Codul ATC:

G02AD06

INN (nume internaţional):

MISOPROSTOLUM

Dozare:

25micrograme

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

AZANTA DANMARK A/S - DANEMARCA

Grupul Terapeutică:

OCITOCICE PROSTAGLANDINE

Rezumat produs:

10684/2018/01 Cutie cu blist. Al/Al x 8 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10684/2018/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ANGUSTA 25 MICROGRAME COMPRIMATE
Misoprostol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă moașei,
medicului dumneavoastră, sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă moașei,
medicului dumneavoastră, sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ANGUSTA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ANGUSTA
3.
Cum să luaţi ANGUSTA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ANGUSTA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ANGUSTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ANGUSTA conține substanța activă misoprostol.
ANGUSTA se utilizează pentru declanșarea travaliului.
Misoprostol aparține unui grup de medicamente numite prostaglandine.
Prostaglandinele au o dublă
acțiune în timpul travaliului. Prima este aceea de relaxare a
colului uterin, astfel încât copilul să se
nască mai ușor pe cale vaginală. Cea de-a doua acțiune este de
declanșare a contracțiilor care ajută la
împingerea copilului din uter. Este posibil să aveți nevoie de
ajutor pentru declanșarea acestui proces
din diverse motive. Dacă doriți mai multe informații vă puteți
adresa moașei sau medicului
dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
ANGUSTA
NU LUAŢI ANGUSTA:
-
dacă sunteţi alergică la misoprostol sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10684/2018/01
_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Angusta 25 micrograme comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține misoprostol 25 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate de culoare albă, nefilmate, ovale, cu o linie mediană pe
una din fețe și netede pe cealaltă
față, cu dimensiuni de 7,5 x 4,5 mm.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Angusta este indicat pentru inducerea travaliului.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Schema terapeutică recomandată pentru Angusta este o doză de 25
micrograme administrată pe cale
orală la interval de două ore sau o doză de 50 micrograme
administrată pe cale orală la interval de
patru ore, conform practicii de rutină din spital. Doza maximă este
de 200 micrograme administrate
într-un interval de 24 de ore.
În contextul administrării misoprostolului concomitent cu oxitocina
poate apărea un efect
sinergic/cumulativ. Concentrațiile plasmatice ale acidului
misoprostolic sunt neglijabile după o
perioadă egală cu de 5 ori timpul de înjumătățire plasmatică
(3,75 ore), vezi pct. 5.2. Se recomandă să
se aștepte 4 ore după utilizarea ultimei doze de Angusta, înainte
de a se administra oxitocina (vezi pct.
4.3, 4.4 și 4.5).
_Grupe speciale _
La femeile gravide cu insuficiență renală sau hepatică trebuie
luate în considerare scăderea dozei
și/sau creșterea intervalului între administrarea dozelor (vezi
pct. 5.2).
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Angusta la gravide cu vârsta sub 18 ani
nu au fost stabilite în studii clinice.
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
2

Angusta trebuie administrat doar de către personal calificat în
obstetrică, în cadrul unui spital,
unde sunt disponibile facilități pentru monitorizarea c