Angeliq, 1 mg/2 mg filmomhulde tabletten

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

DROSPIRENON 2 mg/stuk ; ESTRADIOL 0,5-WATER 1,03 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 1 mg/stuk

Disponibil de la:

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT

Codul ATC:

G03FA17

INN (nume internaţional):

DROSPIRENON 2 mg/stuk ; ESTRADIOL 0,5-WATER 1,03 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 1 mg/stuk

Forma farmaceutică:

Filmomhulde tablet

Compoziție:

HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND) (E 1440), HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND),

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Drospirenone And Estrogen

Rezumat produs:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 25 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND);

Data de autorizare:

2002-12-11

Prospect

Bijsluiter Angeliq
®
1 van 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ANGELIQ, 1 MG/2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
estradiol / drospirenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Angeliq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie_ _
1.
WAT
IS
ANGELIQ
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Angeliq is een hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat twee typen
vrouwelijke hormonen: een
oestrogeen en een progestageen. Dit middel is bedoeld voor vrouwen na
de overgang die ten minste 1 jaar
geen natuurlijke menstruatie meer hebben gehad.
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT VOOR:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk
lichaam sterk af. Hierdoor kunt u
klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht, de hals en de
borst (‘opvliegers’). Dit middel verlicht
deze klachten na de overgang. U krijgt dit middel alleen
voorgeschreven als uw klachten belangrijke
beperkingen geven in het dagelijks functioneren.
TER VOORKOMING VAN BOTONTKALKING
Na de overgang kunnen sommige vrouwen broze botten krijgen
(osteoporose). Uw arts zal de verschillende
behandelingen met u bespreken.
Als u een verhoogd risico heeft op botbreuken als gevolg van
botontkalking en andere middel

Caracteristicilor produsului

Angeliq SmPC
1 van 19
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Angeliq, 1 mg/2 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg estradiol (als
estradiolhemihydraat) en 2 mg drospirenon
Hulpstof met bekend effect: 46 mg lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Middelrode, ronde tablet met convexe oppervlakken, met aan één zijde
de letters DL in reliëf in een
regelmatige zeshoek
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij vrouwen die langer dan 1 jaar
postmenopauzaal zijn.
Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen die een hoog
risico hebben op toekomstige fracturen.
Angeliq dient uitsluitend te worden gebruikt bij patiënten die andere
producten die goedgekeurd zijn voor de
preventie van osteoporose niet verdragen of voor wie deze producten
gecontra-indiceerd zijn (zie ook rubriek
4.4).
Er is slechts beperkt ervaring met de behandeling van vrouwen boven 65
jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Vrouwen die geen hormoonsuppletietherapie gebruiken of vrouwen die
overschakelen van een ander continu
gecombineerd product kunnen de behandeling op elk moment beginnen.
Vrouwen die overstappen van een
cyclisch of sequentieel gecombineerde HST dient de behandeling te
starten de dag direct na afronding van de
voorafgaande kuur.
Dosering
Er wordt één tablet per dag ingenomen. Elke doordrukstrip is voor
een behandeling van 28 dagen.
Wijze van toediening
De tablet moet heel worden ingeslikt met vloeistof ongeacht
voedselinname. De behandeling is continu, wat
betekent dat zonder onderbreking onmiddellijk aan de volgende strip
moet worden begonnen. De tabletten
Angeliq SmPC
2 van 19
_ _
dienen bij voorkeur elke dag op dezelfde tijd te worden ingenomen. Als
er een tablet vergeten is, dient deze zo
snel mogelijk te worden ingenomen. Als er meer dan 24 uur verstreken
zijn, hoe