ANEXATE 0,1 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FLUMAZENILUM

Disponibil de la:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

V03AB25

INN (nume internaţional):

FLUMAZENILUM

Dozare:

0,1mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT

Rezumat produs:

8409/2015/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu capacitatea de 5 ml , a cate 5 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8409/2015/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ANEXATE 0,1 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Flumazenil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Anexate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Anexate
3.
Cum să utilizaţi Anexate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Anexate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ANEXATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Anexate conţine un medicament numit flumazenil. Acesta este folosit
pentru a vă trezi după ce aţi fost
sedat cu un medicament „benzodiazepinic’.
Anexate inversează efectele medicamentului „benzodiazepinic”.
Este utilizat pentru:

A vă trezi după o operaţie sau test medical.

A vă ajuta să respiraţi singur şi să vă treziţi dacă aţi
respirat cu ajutorul unui ventilator în
cadrul terapiei intensive.
De asemenea, Anexate este administrat la copii cu vârsta mai mare de
1 an pentru a-i trezi după un test
medical, după ce li s-a administrat un medicament
„benzodiazepinic” în timpul unei proceduri
medicale.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ANEXATE
NU UTILIZAŢI ANEXATE

dacă sunteţi alergic la flumazenil sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medic

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8409/2015/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Anexate 0,1 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă cu 5 ml soluţie injectabilă conţine flumazenil 0,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 3,7 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie injectabilă limpede, lipsită de particule, incoloră până
la aproape incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Anexate este indicat pentru inversarea parţială sau completă a
efectelor sedative centrale ale
benzodiazepinelor. De aceea, este utilizat în anestezie sau în
cadrul terapiei intensive având
următoarele indicaţii terapeutice:
_În anestezie _
-
Terminarea anesteziei generale indusă şi/sau menţinută cu
benzodiazepine la pacienţii
spitalizaţi.
-
Inversarea sedării determinate de benzodiazepine în cadrul
procedurilor rapide diagnostice şi
terapeutice atât la pacienţii spitalizaţi cât şi la cei în
ambulatoriu.
-
Inversarea sedării conştiente indusă cu benzodiazepine la copii cu
vârsta >1 an.
_În cadrul terapiei intensive şi al abordării terapeutice a lipsei
de conştienţă de etiologie necunoscută _
-
Anexate asigură diagnosticarea intoxicaţiei cu benzodiazepine sau
excluderea acestui diagnostic.
-
Anexate poate fi utilizat, de asemenea, pentru inversarea specifică a
efectelor centrale ale
benzodiazepinelor în cazul supradozajului medicamentos (restabilirea
respiraţiei spontane şi a
stării de conştienţă pentru a nu mai fi necesară intubarea sau
pentru a permite extubarea).
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Anexate este recomandat pentru administrare intravenoasă lentă şi
trebuie administrat doar de către un
anestezist sau de către un medic experimentat. Poate fi administrat
fie nediluat, fie diluat (vezi
pct. 6.6).
Anexate poate fi administrat în asociere cu alte pro